2022年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第一章 执业药师与健康中国战略5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、关于药品安全性、有效性和质量可控性要求的说法，错误的是（）。【单选题】

A.基于药品质量特性和特殊性，药品管理需要对药品安全性、有效性和质量可控制进行全程管理

B.国家对药品实施注册管理，核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制

C.药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为

D.药品上市许可持有人仅需要负责药品上市后的安全性、有效性和质量可控性

正确答案:D

答案解析:考查药品安全性、有效性和质量可控性要求。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。可见，药品上市许可持有人要对药品上市前、上市中、上市后的安全性、有效性和质量可控性均负责。故答案为D。

2、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号），四位一体覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度不包括（）。【单选题】

A.公共卫生服务体系

B.医疗服务体系

C.医疗保障体系

D.医药卫生监管体系

正确答案:D

答案解析:考查深化医药卫生体制改革总体目标。一种方法是记住基本医疗卫生制度的四大体系，也就是公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系。另一种方法是区分“基本医疗卫生制度”和“完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制”的涵义区别，前者侧重患者治病用药环节，后者则是配套政策，选项D属于后者。故答案为D。

3、关于药品注册分类的说法，错误的是（）。【单选题】

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（不包括生物类似药）

D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

正确答案:C

答案解析:考查药品分类与质量特性。化学药、生物制品主要包括新药、仿制药、进口药。生物类似药属于已上市生物制品。选项C将此内容排除了。故答案为C。

4、自2009年以来，我国完善药品供应保障制度的政策主要是（）。【单选题】

A.国家用于调整和规范药品储备制度和应急供应机制，提高药品供应保障能力的相关法规、规范

B.国家制定的与药品研制、生产、流通、使用等全品种、全过程有关的，用于保障药品安全、有效、可及相关的监督管理法律、法规和规范性文件以及产业发展政策和措施

C.国家用于调整和规范基本药物制度的相关法规、规范

D.国家用于调整和规范医疗保险药品集中采购的相关法规、规范

正确答案:B

答案解析:考查建立健全药品供应保障制度总体要求。选项A是狭义的药品供应保障制度，选项B是广义的药品供应保障制度。2009年新阶段医药卫生体制改革以来，主要是颁布广义上的药品供应保障制度政策文件。故答案为B。

5、保障符合条件的困难群众获得基本医疗服务的医疗保险是（）。【单选题】

A.基本医疗保险

B.医疗互助

C.医疗救助

D.商业健康保险

正确答案:C

答案解析:考查多层次医疗保障体系。题干的关键点是“困难群众”，满足这种需求的是医疗救助。故答案为C。