2021年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第二章 药学管理立法与药品监督管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、行政处罚的执法主体是（）。【单选题】

A.行政机关

B.行政机关或行政机关申请人民法院

C.人民法院

D.行政机关或其上级行政机关

正确答案:A

答案解析:考查行政处罚的决定及程序、行政诉讼的起诉和受理。行政许可、行政强制措施、行政强制执行、行政处罚、行政复议、行政诉讼的执行机构分别为行政机关、行政机关、行政机关或申请人民法院、行政机关、上一级行政机关、人民法院。

2、关于药品医疗器械飞行检查中药品检验的说法，错误的是（）。【单选题】

A.需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样

B.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定

C.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担

D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查

正确答案:A

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地药品监督管理部门按规定抽样。选项A意思与此不同。故答案为A。

3、乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚不服，直接提出行政诉讼的部门及时限分别为（）。【单选题】

A.药品监督管理部门，6个月内

B.人民法院，6个月内

C.药品监督管理部门，3个月内

D.人民法院，3个月内

正确答案:B

答案解析:考查行政诉讼的受案范围、起诉和受理。行政诉讼由人民法院受理，直接起诉的时效是自知道具体行政行为之日起6个月。故答案为B。

4、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于（）。【单选题】

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

正确答案:D

答案解析:考查法的渊源。关键词为“国家食品药品监督管理局令”，这是部门命令，属于部门规章，故答案为D。

5、《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）提出坚持药品检查员职业化方向和专业性、技术性要求。到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。2021年开始再用三到五年时间达到的药品检查员队伍建设要求不包括（）。【单选题】

A.构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系

B.实现专职的职业化专业化药品检查员队伍

C.建设政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍

D.形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系

正确答案:B

答案解析:考查职业化、专业化药品检查员制度。到2023年、2025年，药品检查员还无法做到专职，仍然是兼职要补充药品检查员队伍。故答案为B。