2021年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第二章 药学管理立法与药品监督管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）提出坚持药品检查员职业化方向和专业性、技术性要求。到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。2021年开始再用三到五年时间达到的药品检查员队伍建设要求不包括（）。【单选题】

A.构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系

B.实现专职的职业化专业化药品检查员队伍

C.建设政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍

D.形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系

正确答案:B

答案解析:考查职业化、专业化药品检查员制度。到2023年、2025年，药品检查员还无法做到专职，仍然是兼职要补充药品检查员队伍。故答案为B。

2、《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证的行政管理方式是（）。【单选题】

A.取消药品行政许可

B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门

C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门

D.前置审批改为后置审批根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神

正确答案:A

答案解析:考查药品监督管理行政许可事项。GMP和GSP已经在《药品管理法》中取消认证，进行动态管理。GAP也已经取消认证，实行备案管理。也就是三者都取消了行政许可。

3、案例情景中丁药店提起行政复议的机构应该是（）。【单选题】

A.丙县市场监督管理部门

B.甲省药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.丙县人民政府

正确答案:D

答案解析:行政复议的申请、药品监督管理机构的历史沿革。行政复议案件由被申请人的上一级行政机关管辖。丙县市场监督管理局的上一级行政机关是县人民政府。故答案为D。

4、乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚不服，可以提起行政复议的部门是（）。【单选题】

A.丙省药品监督管理局

B.丙省市场监督管理局

C.甲省药品监督管理局

D.甲省市场监督管理局

正确答案:B

答案解析:考查行政复议的申请、药品监督管理机构的历史沿革。行政处罚是由违法行为发生地（丙省）行政机关处理，行政复议是由处罚机关上一级处理。丙省药品监督管理局上一级是丙省市场监督管理局。故答案为B。

5、国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为是（）。【单选题】

A.监督检查

B.飞行检查

C.注册检验

D.批签发

正确答案:D

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。故答案为D。