2021年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第二章 药学管理立法与药品监督管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响的部门是（）。【单选题】

A.发展和改革宏观调控部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障部门

D.卫生健康部门

正确答案:A

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。卫生健康部门主要关注老龄化政策、计划生育政策，而发展和改革宏观调控部门则重在人口趋势的测算。

2、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品标准的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品应当符合国家药品标准

B.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照国家药品标准执行

C.没有国家药品标准的，应当符合经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准

D.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准

正确答案:B

答案解析:考查药品标准分类和效力。其一，经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。其二，国家药品标准是最低标准，药品标准就高不就低。故答案为B。

3、关于国家药品标准的主要类别的说法，错误的是（）。【单选题】

A.《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性

B.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准与《中国药典》相似，也具有法律约束力，同样是检验药品质量的法定依据

C.药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定

D.申报品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，退回药品注册申请

正确答案:D

答案解析:考查国家药品标准的类别。其一，申报品种的检测项目或者指标不适用《中国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。其二，假如选项D说法正确，那就不会出现新药、进口药了，因为新药、进口药的药品注册标准往往不在《中国药典》中收载。故答案为D。

4、在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督理部门的行政许可项目有（）。【多选题】

A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

B.中药材生产质量管理规范认证

C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

D.药用辅料的注册审批

正确答案:A、C

答案解析:考查药品监督管理行政许可事项。选项A和C由设区的市级药品监督管理部门审批，选项B取消审批，选项D由国家药品监督管理部门将其与药品制剂一起关联审批。故答案为AC。

5、维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的（）。【单选题】

A.公开、公平、公正原则

B.便民和效率原则

C.信赖保护原则

D.法定原则

正确答案:A

答案解析:考查行政许可的原则。注意以相应关键词为切入点，重点理解各个原则与含义的对应关系。