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许多考生早早就开始了备考2019年执业药师考试之路,下面为大家整理了2019执业药师法规考点:医疗器械注册证与备案凭证格式,希望能助考生一臂之力!
第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
(1)医疗器械备案凭证格式
×1械备××××2××××3号
其中×1为备案部门所在地的简称:进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
××××2为备案年份;
××××3为备案流水号。
例如:“国械备20151134号”“手术放大镜”,其中“国”代表进口第一类医疗器械,备案年份为2015年,备案流水号为1134。
“浙温械备20140027号”“创口贴”,其中“浙”代表“浙江省”,“温”代表“温州市”,备案年份为2014年,备案流水号为0027。
(2)医疗器械注册证格式
×1械注×2××××3×4××5××××6
×1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
×2为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械:“进”字适用于进口医疗器械:“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
××××3为首次注册年份;
×4为产品管理类别;
××5为产品分类编码;
××××6为首次注册流水号。
备注:延续注册的××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。
以上就是本篇的全部内容了,希望对大家备考执业药师考试有所帮助。
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