2025年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选1029

2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为（）。【单选题】

A.足以危害人体健康

B.其他特别严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他严重情节

正确答案:B

答案解析:应当认定为“其他特别严重情节”：（1）致人重度残疾的；（2）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（3）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（4）造成十人以上轻伤的；（5）造成重大突发公共卫生事件的；（6）生产、销售金额五十万元以上的；（7）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌情从重处罚情形之一的；（8）根据生产、销售的时间、数量、假药的种类等，应当认定为情节特别严重的。

2、关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确的有（）。【多选题】

A.定点零售药店对外配处方要分别管理，单独建账，定期向社会保险经办机构报告处方外配服务和费用发生情况

B.定点零售药店应配备和实行“零差率”销售基本药物

C.定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药的能力

D.定点零售药店应具备24小时提供服务的能力

正确答案:A、C、D

答案解析:基本医疗保险定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药条件；24小时提供服务的能力；能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员需经地级以上管理部门培训合格；严格执行城鎮职工基本医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备；定点零售药店对外配处方药分别管理、单独建账，定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况。社会保险经办机构要加强对定点零售药店处方外配服务情况的检查和费用审核。

3、由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（）。【单选题】

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

正确答案:B

答案解析:医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。

4、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。新药上市后的应用研究阶段属于（）。【单选题】

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

正确答案:D

答案解析:Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

5、吊销许可证属于（）。【单选题】

A.民事责任

B.刑事责任

C.行政处罚

D.行政处分

正确答案:C

答案解析:行政处罚：药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政人员所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：詧告、罚款、没收非法财物、没收非法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

6、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于（）。【单选题】

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

正确答案:A

答案解析:新药申请是指未在中国境内上市销售药品的注册申请。

7、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是（）。【单选题】

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

正确答案:C

答案解析:纳入医疗保险的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。

8、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理。已经超过药品有效期的应挂（）。【单选题】

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌

正确答案:C

答案解析:不合格药品为红色。

9、关于GAP说法，正确的有（）。【多选题】

A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书

B.GAP适用于中药材（包括植物药和动物药）生产全过程

C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化

D.GAP是中药材生产质量管理规范

正确答案:B、C、D

答案解析:《中药材生产质量管理规范》是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材和企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程，制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生成，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。CAP认证是非强制性的，采取自愿原则。

10、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）。【单选题】

A.原国家卫生和计划生育委员会

B.人力资源和社会保障部

C.国家发展和改革委员会

D.商务部

正确答案:A

答案解析:卫生计生部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。