2025年执业药师考试《综合知识与技能（药学，中药学》考试共题，分为。小编为您整理第五章 药品的临床评价方法与应用5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、在药品试生产前开展，在小众范围内试验，主要观察药物的药效和安全性，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用，该期临床试验属于（）【单选题】

A.I期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.IV期

E.广义上市后临床再评价

正确答案:B

答案解析:本題考查临床评价各阶段的主要目的。II 期临床试验采用目标适应证患者进行试验，多发病一般不少于300名试验者，其中主要病种不少于100名试验者，要求至少在3家医院开展。

2、药品上市前的评价包括（）【多选题】

A.I期临床评价

B.Ⅱ期临床评价

C.Ⅲ期临床评价

D.IV期临床评价 

E.广义上市后临床再评价

正确答案:A、B、C

答案解析:本题考查药品临床评价阶段。I、Ⅱ、Ⅲ期属于上市前评价，IV期挑于上市后评价。

3、根据英国Cochrane中心联合循证医学和临床流行病学专家共同制定的循证医学证据分级标准未经严格论证或评估的专家意见在循证医学评价中的证据级别属于（）【单选题】

A.I级

B.Ⅱ级

C.Ⅲ级

D.IV级

E.V级

正确答案:E

答案解析:循证医学证据级别标准分为5级，由I?V，可信度越来越低。I级可信度最高，又分为三个层次；I a是同质RCT的系统评价，Ib是单个RCT 的系统评价，Ic是全或无病案系列。II级也分为三个层次；Da是同质队列研究的系统评价，IIb是单个队列研究的系统评价，IIc是结果研究、生态学研究。Ⅲ级分为两个层次；Ⅲa是同质病例对照研究的系统评价，Ⅲb是单个病例对照研究的系统评价。IV级是病例系列研究。V级可信度最低，是基于经验未Ⅱ经严格论证或评估的专家意见。

4、选用20~30名健康志愿者的评价阶段是（）【单选题】

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

E.广义上市后临床再评价

正确答案:A

答案解析:本题考查各期临床试验的样本数，Ⅲ期没有强制性规定，但不能少于II期人数。

5、上市后药品再评价阶段属于（）【单选题】

A.I期 

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.IV期

E.0期

正确答案:D

答案解析:本題考查药品临床评价阶段。上市前评价包括I、II、Ⅲ期，上市后再评价包括IV期。