2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定，关于非免疫规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法，错误的是（）。【单选题】

A.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中釆购

B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存、运输费用

C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息

D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗），批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、货、款一致

正确答案:D

答案解析:2016年4月23日国务院公布的《国务院关于修改的决定》，针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的第二类疫苗流通链条长等问題，改革了第二类疫苗流通方式，删除了《条例》原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。

2、下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是（）。【单选题】

A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品

B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品

D.丁诊所（持有“医疗机构执业许可证”）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品

正确答案:A

答案解析:按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定作出相应处罚：未取得“药品经营许可证”经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售和未售的药品）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成范围的还应依法追究其刑事责任。经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业购进销售生物制品，属于未取得“药品经营许可证”的，故A项符合要求。

3、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（）。【单选题】

A.医疗机构制剂批准文号和“医疗机构制剂许可证”的有效期均为5年

B.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

C.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向本院就诊的患者销售，但不得在其网站上销售

D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售

正确答案:B

答案解析:“医疗机构制剂许可证”应当标明有效期，有效期为5年，到期重新审查发证。医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。不得作为医疗机构制剂申报的有：（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；（3）除变态反应原外的生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）医疗用毒性药品、放射性药品；（7）其他不符合国家有关规定的制剂。医疗机构制剂一般只能是本医院自用，不得调剂使用。

4、疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验，该检验属于（）。【单选题】

A.指定检验

B.注册检验

C.复核检验

D.抽查检验

正确答案:A

答案解析:指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口。

5、下列药品零售企业的行为，不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是（）。【单选题】

A.注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发企业

B.某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在19℃

C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定，非质量问题，药品一经售出，不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置

D.某药品零售企业购进药品不索取发票，且未配备执业药师，依然开展处方药销售活动

正确答案:C

答案解析:执业药师必须在职在岗，故A项错误；药品零售企业销售处方药或甲类非处方药时，必须配备执业药师指导，故D项错误；企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，B项中将数值锁定的说法错误。除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

6、在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是（）。【单选题】

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

正确答案:C

答案解析:食品药品审核查验中心的主要职责为：（1）组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。（2）承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。（3）承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。（4）承担化妆品研制、生产环节的有因检查。承担化妆品境外检查。（5）承担国家级检查员考核、使用等管理工作。（6）开展检查理论、技术和发展趋势研究、学术交流及技术咨询。（7）承担药品、医疗器械、化妆品检查的国际（地区）交流与合作。（8）承担市场监管总局委托的食品检查工作。

7、根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》，按照“线上线下一致”原则，建立完善互联网药品交易服务企业监管制度，规范交易行为。下列互联网药品交易行为中，符合法律法规要求的有（）。【多选题】

A.戊药品生产企业通过自建网站，将非处方药销售给个人消费者

B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药双歧三联活菌（冷藏类生物制品）由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者

C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业

D. 甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度，规定只在网上销售非处方药，对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息，且每次购买不得超过2盒

正确答案:B、C

答案解析:药品生产企业、药品批发企业自建网站销售药品的，不得通过互联网直接向个人消费者销售药品；零售单体药店不得通过互联网向个人消费者销售药品；药品零售连锁企业的网上药店不得销售处方药；网售药品的配送必须符合药品GSP的相关要求。同时，含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通过互联网向个人消费者销售。

8、根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师职业资格管理的说法，正确的有（）。【多选题】

A.参加全部科目和免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以4年为一个周期管理

B.以欺骗手段取得“执业药师注册证”的，由发证机关撤销其注册证，3年内不予执业药师注册

C. 严禁“执业药师注册证”挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记人全国执业药师注册管理信息系统

D.药品经营企业配备的执业药师，其“执业药师注册证”应由省级药品监督管理部门批准，有效期为3年

正确答案:B、C

答案解析:考试成绩管理以4年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续4年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师职业资格。免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目。执业药师注册有效期为5年。持证者须在有效期满30日前向所在地注册管理机构提出延续注册申请。超过期限，不办理延续注册手续的人员，其“执业药师注册证”自动失效，并不能再以执业药师身份执业。办理延续注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明。

9、从证书号格式判断，属于境内第二类医疗器械的是（）。 【单选题】

A.京械注准xxxxxxxxxxx

B.国械注准xxxxxxxxxxx

C.国械注许xxxxxxxxxxx

D.国械备xxxxxxxxxxx

正确答案:A

答案解析:医疗器械注册证格式由国家药品监督管理部门统一制定。注册证编号的编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。其中，x1为注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。x2为注册形式，“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。xxxx3为首次注册年份。x4为产品管理类别。xx5为产品分类编码。xxxx6为首次注册流水号。延续注册的，xxxx3和xxxx6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：x1械备xxxx2xxxx3号。其中，x1为备案部门所在地的简称，进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。xxxx2为备案年份。xxxx3为备案流水号。

10、药品零售企业在销售时，应查验登记购买者身份证信息，且单次不得超过2个最小包装的是（）。【单选题】

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.第三类易制毒化学品

D.含可待因复方口服液体制剂

正确答案:B

答案解析:具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。