2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《医疗器械注册管理办法》，第一类医疗器械实行（）。【单选题】

A.备案管理

B.注册管理

C.许可管理

D.分类管理

正确答案:A

答案解析:第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

2、此药店除了耑要满足药品GSP外，还需要满足（）。【单选题】

A.医疗器械非临床试验质量管理规范

B.医疗器械临床试验质量管理规范

C.医疗器械生产质量管理规范

D.医疗器械经营质管理规范

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械经营质量管理规范。

3、助听器进货查验记录保存时限为（）。【单选题】

A.规定使用期限届满后或者使用终止后2年

B.规定使用期限届满后或者使用终止后5年

C.5年

D.永久保存

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械使用管理、医疗器械分类。非大型医疗器械和非植入性医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

4、甲药店经营医疗器械不需要具备的条件是（）。【单选题】

A.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件

B.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力

D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械经营分类管理。

5、保健食品注册证书有效期为（）。【单选题】

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

正确答案:C

答案解析:考查保健食品批准文号管理和批准文号格式、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理。有效期为五年的证书注意总结在一起记忆。