2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目（附答案解析），一步一步陪你备考，每一次练习的成功，都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、境内生产的医疗器械申请注册或办理备案的是（）。【单选题】

A.境内生产企业

B.境外生产企业

C.在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人

D.自然人

正确答案:A

答案解析:医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

2、关于药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素购销要求的说法，错误的是（）【单选题】

A.药品类易制毒化学品生产企业应当将这类药品销售给麻醉药品全国性批发企业

B.小包装麻黄素仅限于教学、科研或医疗机构配制制剂使用

C.麻醉药品区域性批发企业之间绝对不允许发生购销行为

D.这些药品禁止使用现金或实物进行交易

正确答案:C

答案解析:考查药品类易制毒化学品的购销要求。麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况， 可以进行企业间调剂，在调剂后2日内报省级药品监督管理部门备案。

3、医疗器械召回分为三级管理的依据是医疗器械的（）。【单选题】

A.风险程度

B.缺陷严重程度

C.安全隐患

D.不良反应

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械召回管理、药品召回分级管理、医疗器械的分类、医疗器械经营分类管理。医疗器械召回分为三级管理的依据是医疗器械的缺陷严重程度。

4、负责GMP认证及跟踪检查工作的部门是（）【单选题】

A.国家质量技术监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家药品监督管理部门

D.省级人民政府药品监督管理部门

正确答案:D

答案解析:考查GMP认证的管理部门。

5、上市销售的最小包装中的药品说明书应该是（）【单选题】

A.印有或贴有

B.印有

C.贴有

D.附有

正确答案:D

答案解析:考查药品包装和标签的印制。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品包装上的标签是“印有”或“贴有”。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的专有标识的说明书、标签，OTC药品的内外包装上必须“印有”专有标识或标志。药品说明书主要是“附有”。