2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、下列药品零售企业的行为，不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是（）。【单选题】

A.注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发企业

B.某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在19℃

C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定，非质量问题，药品一经售出，不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置

D.某药品零售企业购进药品不索取发票，且未配备执业药师，依然开展处方药销售活动

正确答案:C

答案解析:执业药师必须在职在岗，故A项错误；药品零售企业销售处方药或甲类非处方药时，必须配备执业药师指导，故D项错误；企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，B项中将数值锁定的说法错误。除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

2、关于行政许可的说法，错误的是（）。【单选题】

A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要，行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可

B.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知申请人

C.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务

D.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求，不予撤销

正确答案:D

答案解析:被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。

3、根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》，按照“线上线下一致”原则，建立完善互联网药品交易服务企业监管制度，规范交易行为。下列互联网药品交易行为中，符合法律法规要求的有（）。【多选题】

A.戊药品生产企业通过自建网站，将非处方药销售给个人消费者

B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药双歧三联活菌（冷藏类生物制品）由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者

C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业

D. 甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度，规定只在网上销售非处方药，对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息，且每次购买不得超过2盒

正确答案:B、C

答案解析:药品生产企业、药品批发企业自建网站销售药品的，不得通过互联网直接向个人消费者销售药品；零售单体药店不得通过互联网向个人消费者销售药品；药品零售连锁企业的网上药店不得销售处方药；网售药品的配送必须符合药品GSP的相关要求。同时，含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通过互联网向个人消费者销售。

4、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是（）。 【单选题】

A.4类

B.2类

C.3类

D.1类

正确答案:C

答案解析:3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

5、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类，在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化，且具有明显临床优势的药品注册类别是（）。 【单选题】

A.4类

B.2类

C.3类

D.1类

正确答案:B

答案解析:2类：境内外均未上市的改良型新药，指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

6、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定，关于非免疫规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法，错误的是（）。【单选题】

A.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中釆购

B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存、运输费用

C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息

D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗），批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、货、款一致

正确答案:D

答案解析:2016年4月23日国务院公布的《国务院关于修改的决定》，针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的第二类疫苗流通链条长等问題，改革了第二类疫苗流通方式，删除了《条例》原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。

7、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是（）。【单选题】

A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼

B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼

C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼

D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

正确答案:B

答案解析:人民法院也受理法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。但对下列案件，人民法院不受理：（1）国防、外交等国家行为；（2）行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；（3）行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；（4）法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；（5）公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；（6）行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；（7）不具有强制力的行政指导行为；（8）驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；（9）对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

8、根据《野生药材资源保护管理条例》，资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于（）。 【单选题】

A.二级保护野生药材物种

B.—级保护野生药材物种

C.三级保护野生药材物种

D.中药品种保护物种

正确答案:C

答案解析:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

9、根据上述信息，关于甲中医诊所未经备案擅自开展执业活动的说法，正确的是（）。【单选题】

A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂

B.应没收甲诊所违法所得，并处3万元以下罚款，依法追究刑事责任

C.甲诊所不是中医综合医院，未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂

D.在甲诊所拒不改正的情况下，中医药主管部门可责令其停止执业活动，直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动

正确答案:B

答案解析:举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动。

10、向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是（）。【单选题】

A.经典名方物质基准

B.毒性中药饮片

C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

D.中药一级保护品种

正确答案:D

答案解析:向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。2018年2月9日，食品药品监管总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），对传统中药制剂的备案管理事项进一步明确。