2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是（）。【单选题】

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品生产企业

D.医疗机构

正确答案:C

答案解析:药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员。

2、中药二级保护品种的最低保护年限是（）。【单选题】

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

正确答案:B

答案解析:中药二级保护品种的保护期限为7年。

3、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是（）。【单选题】

A.原国家卫生和计划生育委员会

B.人力资源和社会保障部

C.国家发展和改革委员会

D.商务部

正确答案:B

答案解析:人力资源和社会保障部门制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

4、由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（）。【单选题】

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

正确答案:B

答案解析:医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。

5、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）。【单选题】

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

正确答案:B

答案解析:Ⅰ期临床试验是初步的临床学及人体安全性评价试验。

6、在不正当竞争行为中，B制药公司假冒注册商标的行为应定性为（）。【单选题】

A.混淆行为

B.限制竞争行为

C.诋毁商誉行为

D.侵犯商业秘密行为

正确答案:A

答案解析:假冒他人的注册商标具体包括：（1）未经注册商标所有人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或近似的商标的行为；（2）销售明知是假冒注册商标的商品的行为；（3）伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的商标注册商标标识的行为；（4）给他人的注册商标专用权造成其他损害的行为：包括经销明知或者应知是侵犯他人注册商标专用权商品的；在同一种或者类似商品上，将与他人注册商标相同或者近似的文字、图形作为商品名称或者商品装潢使用，并足以造成误认的；故意侵犯他人注册商标专用权为提供仓库、运输、邮寄、隐匿等便利条件的。

7、执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括（）。【多选题】

A. 临床药学工作

B.开展治疗药物监测

C.提供用药信息

D.处方审核

正确答案:A、B、C、D

答案解析:执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品的评价等临床药学工作。

8、下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是（）。【单选题】

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.第一类精神药品

D.疫苗

正确答案:B

答案解析:具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

9、《药品生产质屈：管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）。【单选题】

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任

C.质量管理负责人和质量授权人可以兼任

D.质授权人不可以独立履行职责

正确答案:C

答案解析:质量管理负责人和生产管理负责人不能兼任，质量管理负责人和质量授权人可以兼任，确保质量授权人独立履行职责。

10、上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是（）。【单选题】

A.多加药用淀粉生产降压药

B.药品超过有效期

C.外包装上标示的适应证超过批准的说明书内容的

D.多加矫味剂生产儿童退热药

正确答案:D

答案解析:根据《药品管理法实施条例》第79条的规定：生产、销售假药，有下列情形之一的，从重处罚：（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品冒充其他药品的，或者以其他药品冒充上述药品的；（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；（3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；（4）生产、销售假药，造成人员伤害后果的；（5）生产、销售假药，经处理后重犯的；（6）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。