2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是（）。【单选题】

A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师

B.广东省某药品零售连锁企业的总经理

C.四川省某药品批发企业的董事长

D.河北省某药物研究所的研究员

正确答案:D

答案解析:药品上市许可持有人应是药品研发机构和科研人员，且对药品质量承担相应责任。因此，D项中河北省某药物研究所的研究员可以申请成为药品上市许可持有人。

2、根据《药品经营质诳管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定：药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示（）。 【单选题】

A.橙色标识

B.红色标识

C.绿色标识

D.黄色标识

正确答案:D

答案解析:“疑似药品包装污染”的药品需要检验。因此，应储存在黄色标识区域。

3、根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于购销新列人《兴奋剂目录》的A药的说法，正确的是（）。【单选题】

A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理

B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理

C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药

D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药

正确答案:C

答案解析:由題干可知，A药为新列入《兴奋剂目录》的肽类激素。因此，不得零售。

4、关于药品质抽查检验和质量公告的说法，错误的是（）。【单选题】

A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件

C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

正确答案:D

答案解析:药品检查抽验不得向被抽验企业收取任何费用。

5、下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是（）。【单选题】

A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的

B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的

C.乙企业异地发布已被注销药品广告批准文号的诺氟沙星胶囊广告的

D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关发现的

正确答案:B

答案解析:A项、D项中的情形，其法律责任属于1年内不受理该企业该品种广告审批申请。B项中的情形，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请。C项中的情形，应按照销售假药进行处罚。

6、某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为（）。【单选题】

A.合格药品

B.按假药论处

C.按劣药论处

D.违反说明书和标签管理规定的药品

正确答案:B

答案解析:该批中药饮片标签中所标明的功能主治超出本省中药饮片炮制规范规定的范围，应按假药论处。

7、根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有（）。【多选题】

A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种

B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂

C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片

正确答案:A、B、D

答案解析:A项、B项、D项中的情形均只需备案即可，而生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂需要经相关部门申请批准。

8、下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是（）。【单选题】

A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一

B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识

C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背敖形成强烈反差

D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一

正确答案:A

答案解析:药品通用名称应采用黑色或白色，与背景形成强烈反差。商品名称字体以单字面积等于通用名所用字体的二分之一，注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的四分之一。外用药品标识为红底白字的“外”字。

9、丙企业变更质毋负责人和扩大经营范围的变更类型是（）。 【单选题】

A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更

B.变更质量负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更

C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更

D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更

正确答案:D

答案解析:丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型均属于许可事项变更。

10、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》： 药品生产环节重大改革的关键是（）。【单选题】

A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设

B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

D.调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为

正确答案:C

答案解析:药品生产环节重大改革的关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。