2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、药品经营企业甲采购药品时需要审核的药品批准证明文件，以下文号不包括（）【单选题】

A.国药准字Z+四位年号+四位顺序号

B.国药准字S+四位年号+四位顺序号

C.国药准字J+四位年号+四位顺序号

D.国药准字H+四位年号+四位顺序号

正确答案:C

答案解析:考查GSP首营品种的审核、药品批准证明文件。卡介苗是生物制品，青霉类药品是化学药品， 维C银翘片是中西药复方制剂（中成药）。

2、不可以委托生产且属于麻醉药品的是（）【单选题】

A.白蛋白

B.福尔可定

C.头孢哌酮

D.鱼腥草注射液

正确答案:B

答案解析:考查药品委托生产限制品种、庥醉药品目录。

3、进口台湾地区生产的药品应取得（）【单选题】

A.《进口药品通关单》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

正确答案:C

答案解析:考查药品批准文件、进口药品管理、处方法律责任。

4、根据GMP，药品放行审核记录应保存至药品有效期后（）【单选题】

A.1年

B.3年

C.5年 

D.长期

正确答案:A

答案解析:考查GMP文件管理的规定。

5、根据《关于深化巿评审批制度改难鼓励药品医疗器械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是（）【单选题】

A.临床试验机构资格认定实行备案管理

B.具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定的网站登记备案

C.备案后，临床试验机构可接受药品注册申请人委托开展临床试验

D.临床试验必须经审批才能进行

正确答案:D

答案解析:考查药品审评审批制度改革。选项D显然与前三个选项矛盾，可知答案为D。原规定是“对临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。受理临床试验中请后一定期限内，药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构”。