2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、青霉素类药品产尘量大的操作区域排风口应当（）【单选题】

A.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备

B.远离其他空气净化系统的进风口

C.经过净化处理并符合要求

D.与其他药品生产区严格分开

正确答案:B

答案解析:考查GMP生产区的要求。

2、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为（）【单选题】

A.四级召回

B.三级召回

C.二级召回

D.一级召回

正确答案:B

答案解析:考查药品召回分级。药品召回分级的关键是安全隐患从重到轻依次分为一、二、三级。

3、申请办理《药品生产许可证》，需要提交的拟办企业的基本情况包括（）【多选题】

A.企业名称

B.生产品种、剂型、规格

C.设备

D.工艺及生产能力

正确答案:A、C、D

答案解析:考查药品生产许可的申请和审批。注意规格在市场中变化比较频繁，不属于基本情况，更应该是生产企业建立后的行为。

4、国家药品监督管理部门对乙药品的处罚措施是（）【单选题】

A.撤销进口药品注册证

B.撤销医药产品注册证

C.撤销药品批准文号

D.撤销进口药品通关单

正确答案:B

答案解析:考查药品上市后再评价、药品批准证明文件。

5、国家药品监督管理部门对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行（）【单选题】

A.再评价

B.撤销医药产品注册证

C.由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理

D.不得生产或进口

正确答案:A

答案解析:考查药品上市后再评价。