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执业药师《药事管理与法规》预习资料(7)
帮考网校2019-02-01 16:10
执业药师《药事管理与法规》预习资料(7)

证件有效期总结

  1、有效期5年,到期前6个月再申请的证件

  (1)中药材GAP证书;P42

  (2)三个许可证:药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证(药品管理法实施条例,P63,8条;P64,17条、22条)

  (3)药品上市许可证明:药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证(药品管理法实施条例,P67,42条)

  (4)GMP证书、GSP证书

  (5)互联网药品交易服务机构资格证书;(互联网药品交易服务审批暂行规定,P187,4条;P190,25条

  (6)互联网药品信息服务资格证书;(互联网药品信息服务管理办法,P252,17条)

  2、有效期3年,到期前3个月再申请的证件

  (1)麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡;(麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,P97,六)

  (2)执业药师注册证;(执业药师资格制度暂行规定,P111,16条)

  (3)医疗机构制剂批准文号;(医疗机构制剂注册管理办法(试行),P203,31条)

  注意:新药证书、执业药师资格证书是没有有效期的;执业药师继续教育登记证书按条文有效期应该是再注册后失效。

  3、有效期1年

  药品广告批准文号有效期为1年,到期作废。(药品广告审查办法,P248,15条)(《药品广告审查表》原件保存2年)

  处方保存时限

  1.二类精神药品零售企业,二类精神药品处方保存2年备查;(麻醉药品和精神药品管理办法,P81,32条)

  2.医疗机构麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。(麻醉药品和精神药品管理办法,P82,41条)

  3.处方管理办法:普通、急诊、儿科处方保存1年,医疗用毒性、二类精神药品处方保存2年,麻醉药品、一类精神药品处方保存3年。P127,50条

  4.处方药与非处方药流通暂行规定(P121,10条):零售药店处方留存2年以上备查

  5.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法(P236,9条):外配处方保存2年以上备查

  6.医疗用毒性药品处方一次有效,取药后处方保存二年备查。(P99,9条)

  注意:处方管理办法普通、急诊、儿科是1年,麻醉药品、一类精神药品是3年,其余全是2年。

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