[59-62]

　　A、县级药品监督管理部门

　　B、设区的市级药品监督管理部门

　　C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

　　D、国务院药品监督管理部门

　　E、国务院卫生行政部门

　　《麻醉药品和精神药品管理条例》规定

　　59、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

　　60、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第-类精神药品的，须经批准的部门是

　　61、区域隘抛毙趋幽版醮生产企业购：进帮蛹药品和第≯类精神药品，须经批准的部门是

　　62、区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是

　　标准答案： C,D,C,C

　　解　　析：本题考查《麻醉药品和精神药品管理条例》第三章“经营”的第二十五条、 第二十六条、第二十七条。

　　第二十五条全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。第二十六条区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品;由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。区域性批发企业之间因医疗急需运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当 在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 第二十七条区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进 麻醉药品和第一类精神药品。

　　67、

　　[63-66]

　　A、司可巴比妥 B、异戊巴比妥

　　C、麦角胺 D、士的宁

　　E、可卡因

　　63、按麻醉药品管理的是

　　64、按第一类精神药品管理的是

　　65、按第二类精神药品管理的是

　　66、按毒性药品管理的是

　　标准答案： E,A,B,C

　　解　　析：本组题考查《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》和《易制毒化 学品的分类和品种目录》，此题要求掌握重点药物的分类。

　　68、

　　[67-69]

　　A、一次用量 B、1日用量

　　C、3日用量 D、5日用量

　　E、7日用量

　　依据《麻醉药品、精神药品处方管理规定》

　　67、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过

　　68、麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方不得超过

　　69、麻醉药品、第一类精神药品非注射剂剂型处方不得超过

　　标准答案： A,E,C

　　解　　析：本组题考查《处方管理办法》第二十三条。 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射荆，每张处方为一次常用量;控缓释制剂， 每张处方不得超过7日常用量。其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过l5 日常用量。

　　第二类精神药品一般每张处方不得超过7 日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。《处方管理办法》自2007年5月1日施行。《麻醉药品、精神药品处方管理规定》已被《麻醉药品和精神药品管理条例》取代。

　　69、

　　[70-73]

　　A、注意事项 B、禁忌症

　　C、药物过量 D、有效期

　　E、药物相互作用

　　依照国家对药品标签、说明书规定

　　70、应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况的项目是

　　71、应列出使用该药过程中必须注意的问题的项目是

　　72、应列出与该药合并用药的注意事项的项目是

　　73、应列出服药期间需要慎用的情况的项目是

　　标准答案： B,A,E,A

　　解　　析：本组题考查《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》。 ， 【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。故70 题选8;【注意事项】

　　列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、 肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。故71 题和73题选A;【药物相互作用】列 出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意 事项。故72 题选E。

　　70、

　　[74-77]

　　A、国家食品药品监督管理局 B、国家食品药品监督管理局会同卫生部

　　C、卫生部 D、国家药品不良反应监测中心

　　E、国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》规定

　　74、负责制定药品不良反应报告管理规章和政策，并监督实施的部门是

　　75、负责通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是

　　76、负责在职责范围内对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施的部门是

　　77、负责组织药品不良反应宣传、教育、培训和刊物的编辑、出版工作的部门是

　　标准答案： B,A,E,D

　　解　　析：本组题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定第六条、第八条、 第九条。

　　第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下 主要职责：

　　(一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施; (二)通报全国药品不良反应报告和监测情况;(三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;(四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;(五)对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品 药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

　　第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

　　第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：(一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;(二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行 技术指导;(三)承办国家药品不良反应信息资料库存和监测网络的建设和维护工作; (四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;(五)参与药品不良反应监测的国际交流;(六)组织药品不良反应监测方法的研究。

      71.

       [78-80]

　　A、红****标 B、黄****标

　　C、绿****标 D、蓝****标

　　E、橙****标

　　依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存实行色场稽理

　　78、待发药品库(区)

　　79、退货药品库(区)

　　80、不合格药品库(区)

　　标准答案： C,B,A

　　解　　析：本组题考查《药品经营质量管理规范实施细则》。根据第四十条，药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色; 不合格药品库(区)为红色。故78 题选C;79 题选8;80题选A。

　　72、

　　[81-82]

　　A、药品的内包装 B、药品的外包装

　　C、药品的最小销售单元的包装 D、外用药品的包装

　　E、对药品贮藏有特殊要求的包装

　　81、必须在醒目位置注明的包装是

　　82、直接与药品接触的包装是

　　标准答案： E,A

　　解　　析：本组题考查《药品说明书和标签管理规定》。根据第二十二条，对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。故81 题选E;第十六条，药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 故82 题选A。

　　73、

　　[83-86]

　　A、一般不得超过7日用量 B、一般不得超过5日用量

　　C、一般不得超过3日用量 D、一般不得超过2日用量

　　E、可适当延长处方用量

　　依照《处方管理办法(试行)》，处方用量管理的要求是

　　83、某些慢性病处方

　　84、普通处方

　　85、急诊处方

　　86、某些老年病处方

　　标准答案： E,A,C,E

　　解　　析：本组题考查《处方管理办法》。根据第十九条，处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3 日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用 毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。故83题选E，84题选A，85题选C，86 题选E。《处方管理办法》自2007年5月11日起施行，同时《处方 管理办法(试行)》废止。

　　74、

　　[87 -89]

　　A、关键工序 B、自律性规范

　　C、最后工序 D、全过程

　　E、基本准则

　　依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》

　　87、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的

　　88、《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的

　　89、《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的

　　标准答案： E,D,A

　　解　　析：本组题考查《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。 根据第二条，本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全

　　过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。故87 题选E;88 题选D;89 题选A。

　　75、

　　[90-921

　　A、洁净度级别为100级 B、洁净度级别为1000级

　　C、洁净度级别为10000级 D、洁净度级别为100000级

　　E、洁净度级别为300000级

　　依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录

　　90、最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求

　　91、注射剂浓配生产环境的空气洁净要求

　　92、供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求

　　标准答案： C,C,C

　　解　　析：本组题考查《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录。 最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求洁净度级别l0000级，故90题选C;注射剂浓配或采用密闭系统的稀配的空气洁净要求100000级，故91题选D;供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装生产环境的空气洁净要求l0000级。故92题选C。

       76、

　　[93-94]

　　A、质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录

　　B、配制规程、检验操作规程和检验记录

　　C、配制记录和检验记录

　　D、配制规程、标准操作规程和配制记录

　　E、配制规程和制剂质量稳定性考察记录

　　依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》

　　93、制剂配制的管理文件主要有

　　94、配制制剂的质量管理文件主要有

　　标准答案： C,A

　　解　　析：本组题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。 第五十条制剂配制管理文件主要有：(一)配制规程和标准操作规程。配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作(如加热、搅拌、振摇、混合等)具体规定和应达到的要求。(二)配制记录。配制记录(制剂单)应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处 理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。故93 题选D。

　　第五十一条配制制剂的质量管理文件主要有：(一)物料、半成品、成品的质量标 准和检验操作规程;(二)制剂质量稳定性考察记录;(三)检验记录。故94题选E。

　　77、

　　[95-98]

　　A、羚羊角 B、龙胆

　　C、穿山甲 D、当归

　　E、水牛角

　　依照《野生药材资源保护管理条例》及《国家重点保护野生药材物种名录》

　　95、属于资源严重减少的野生药材是

　　96、没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是

　　97、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是

　　98、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是-

　　标准答案： B,D,A,C

　　解　　析：本组题考查一级、二级、三级保护野生药材物种的概念和国家重点保护野生 药材物种的药材名称。

　　一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，羚羊角。

　　二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，穿山甲。

　　三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种，龙胆等。当归是没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材，水牛角是动物药材。一级保护药材名称：豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚林、黄柏、血竭。三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、’五味子、 蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

　　78、

　　[99-100]

　　A、消费者的权利 B、经营者的义务

　　C、生产者的权利 D、消费者协会的义务

　　E、国家对消费者的权益保护

　　依照《中华人民共和国消费者权益保护法》

　　99、以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为

　　100、接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为

　　标准答案： B,A

　　解　　析：本组题考查《中华人民共和国消费者权益保护法》。

　　根据第三章经营者的义务，第二十二条，经营者以广告、产品说明、实物样品或者其他方式表明商品或者服务的质量状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符。故99 题选8;根据第二章消费者的权利，第十条规定，消费者享有公平交易的权利。消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。故l00题选A。

　　79、

　　[101-102]

　　A、I期临床试验 B、Ⅱ期临庆蓼验

　　C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验

　　E、生物等效性试验

　　依照《药品注册管理办法》

　　101、药物治疗作用初步评价阶段是

　　102、药物治疗作用确证阶段是

　　标准答案： B,C

　　解　　析：本组题考查《药品注册管理办法》。 根据第二十四条，申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为l、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行l、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可 仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。

　　1期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐 受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

　　Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

　　Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

　　试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请

　　人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故l01选B，102题选C。

　　80、

　　[103-104]

　　A、从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品

　　B、从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用的药品

　　C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品

　　D、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品

　　E、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品

　　依照《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

　　103、基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”是指

　　104、基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是指

　　标准答案： E,D

　　解　　析：本组题考查《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》。根据第六条，《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分

　　“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。故103题选E，104题选D。