2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、生产β-内酰胺结构类药品应该（）【单选题】

A.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备

B.远离其他空气净化系统的进风口

C.经过净化处理并符合要求

D.与其他药品生产区严格分开

正确答案:D

答案解析:考查GMP生产区的要求。

2、《药品GMP证书》有效期内至少进行的跟踪检查次数为（）【单选题】

A.一次

B.二次

C.三次

D.四次

正确答案:A

答案解析:考查GMP认证管理、GSP认证管理、药品委托生产监督、抗菌药物应用的公示与报告。本组题是跨章节将类似事项放在一起考核。

3、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）【单选题】

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

正确答案:B

答案解析:考查临床试验分期管理。

4、根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，仿制药不要求与原研药品保持一致的是（）【单选题】

A.规格

B.适应症 

C.给药途径和用法用量

D.处方工艺

正确答案:D

答案解析:考查药品注册管理。仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故答案为D。

5、甲省乙市丙医院使用丁药品生产企业生产的某抗菌药物，发生严重不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（）【单选题】

A.甲省药品监督管理部门

B.丙医院

C.乙市卫生行政部门

D.丁药品生产企业

正确答案:D

答案解析:考查药品召回主体。