2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是（）。【单选题】

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.自药品有效期期满之日起不少于5年

正确答案:D

答案解析:根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条“第二类精神药品……专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。”

2、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释。生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于（）。 【单选题】

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重

正确答案:B

答案解析:生产、销售劣药，具有以下情形之一的，应当认定为“对人体造成严重危害”：（1）造成轻伤或者重伤的；（2）造成轻度残疾或者中度残疾的；（3）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。生产、销售劣药致人死亡，或者具有下列情况之一的，应当认定为“后果特别严重”：（1）致人重度残疾的；（2）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（3）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（4）造成十人以上轻伤的；（5）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。

3、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是（）。【单选题】

A.优先选择、合理使用

B.强制采购、优

C.价格优先、质量合格

D.以奖代补、全

正确答案:A

答案解析:建立基本药物优先选择和合理使用制度。

4、药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于（）。【单选题】

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚

正确答案:D

答案解析:取消其药物临床试验机构的资格属于行政处罚的资格罚。

5、每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于（）。【单选题】

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验

正确答案:B

答案解析:根据《药品管理法》第四十一条“国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品”。

6、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有（）。【多选题】

A.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存两年备查

B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理

C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案

D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理

正确答案:A、B、C、D

答案解析:根据《反兴奋剂条例》第十五条“医疗机构……提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年”，第九条“……具备下列条件，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或者专储药柜。”根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》的要求，兴奋剂目录发布执行之日起，之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，应当按规定销售至医疗机构或其生产企业和批发企业。

7、可以申请中药一级保护品种的是（）。【单选题】

A.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

B.医疗用毒性中药饮片

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.国家重点保护野生药材

正确答案:C

答案解析:根据《中药品种保护条例》第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（一）对特定疾病有特殊疗效的；（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（三）用于预防和治疗特殊疾病的。

8、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是（）。【单选题】

A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录

B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会

C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门

D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

正确答案:A

答案解析:根据《医疗机构药事管理规定》第九条（二）“制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。”二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。药事管理组织是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作、具有学术研究性质的内部咨询机构，既不是行政部门，也不属于常设机构。

9、上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是（）。【单选题】

A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期

B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期

D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期

正确答案:C

答案解析:该药品有效期至2016年6月30日，未超过有效期。

10、按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事项是（）。【单选题】

A.药品委托生产许可

B.中药材GAP认证

C.药品零售企业GSP认证

D.互联网药品交易服务企业审批

正确答案:B

答案解析:根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2016〕10号），取消中药材生产质量管理规范（以下简称中药材GAP）认证行政许可事项。