2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（）。【单选题】

A.乙药品生产企业

B.甲药品批发企业

C.丙医院

D.药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:药品召回的主体是药品生产企业，其他如药品经营企业、使用单位等辅助药品生产企业召回药品。因此，该药品召回的主体是乙药品生产企业。

2、根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是（）。【单选题】

A.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用

B.B药应按含兴奋剂药品管理

C.新老包装的B药均应按处方药严格管理

D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用

正确答案:A

答案解析:B药包装新增“运动员慎用”字样，应按照兴奋剂药品进行管理，严格按照处方药进行管理。根据国家有关规定，老包装的B药在有效期内可继续流通使用，但不得自行变更包装。

3、首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当（）。【单选题】

A.报省级食品药品监督管理部门备案

B.经省级食品药品监督管理部门注册

C.报国家食品药品监督管理部门备案

D.经国家食品药品监督管理部门注册

正确答案:C

答案解析:首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应报原国家食品药品监督管理总局备案。

4、关于药品标准的说法，错误的是（）。【单选题】

A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载人药典的品种

D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

正确答案:D

答案解析:《中国药典》中的药品标准是最低标准，其他各种类型的标准均不得低于《中国药典》规定的标准。其他选项叙述均正确。

5、根据《药品不良反应报吿和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有（）。【多选题】

A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理

C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查

D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

正确答案:A、B、C

答案解析:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有：（1）医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理；（2）医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查；（3）医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作。

6、关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是（）。【单选题】

A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格

B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

D.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，都不能为自己开具麻醉药品

正确答案:D

答案解析:医疗机构应对本单位执业医师进行有关麻醉药品、精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格。

7、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当（）。【单选题】

A.报省级食品药品监督管理部门备案

B.经省级食品药品监督管理部门注册

C.报国家食品药品监督管理部门备案

D.经国家食品药品监督管理部门注册

正确答案:D

答案解析:婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经原国家食品药品监督管理总局注册批准。

8、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。新药证书Y的格式是（）。【单选题】

A.HC+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

正确答案:D

答案解析:HC+4位年号+4位顺序号为《医药产品注册证》的格式；国药准字H+4位年号+4位顺序号为药品批准文号的格式；H+4位年号+4位顺序号为《进口药品注册证》证号的格式；国药证字H+4位年号+4位顺序号为新药证书的格式。

9、《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括（）。【多选题】

A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格

B.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流

C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养

D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

正确答案:A、C、D

答案解析:《“十三五”国家药品安全规划》确定执业药师服务水平显著提高的发展目标，到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。并要求健全执业药师制度体系，建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程，强化继续教育和实训培养。

10、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）。【单选题】

A.商务部

B.国家发展和改革委员会

C.人力资源和社会保障部

D.国家卫生健康委员会

正确答案:D

答案解析:原国家卫生和计划生育委员会主要负责医疗机构药品管理、国家药物政策和国家基本药物制度相关工作。