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2021年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选0223
帮考网校2021-02-23 14:41

2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理历年真题10道,附答案解析,供您考前自测提升!


1、提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号,并给予的处罚包括()。【单选题】

A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请

D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

正确答案:D

答案解析:对提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号,并3年内不受理该企业该品种的广告审批。

2、根据法律层级,属于部门规章的是()。【单选题】

A.《执业药师业务规范》(食药监执[2016]31号)

B.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]142号)

C.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)

D.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)

正确答案:C

答案解析:部门规章:国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具体行政管理职能的直属机构,可以根据法律和国务院行政法规、决定、命令,在本部门的权限范围内,制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项,应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定,由部门首长签署命令予以公布。

3、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是()。【单选题】

A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册

B.从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理 

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》办理医疗器械产品备案或注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明

正确答案:C

答案解析:国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类,其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理,其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请,按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批;对于符合要求的,发放药品批准文号,企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理。对按照医疗器械管理的体外诊断试剂,按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定办理产品备案或者产品注册的审评审批;对于符合要求的,发给备案凭证或者医疗器械注册证,企业生产经营行为按照医疗器械生产、经营法规规定进行管理。

4、提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的,应当给予的处罚包括()。【单选题】

A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请

D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

正确答案:B

答案解析:对提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

5、取得药品广告文号后,拟将广告发布范围扩大至C省,其正确的做法是()。【单选题】

A.向C省药品监督管理部门提出申请,获得批准后,即可发布

B.向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料,当场备案后,即可发布

C.向C省新闻宣传部门办理备案,待其与药品广告批准文号核发机构确认后,即可发布

D.向C省药品监督管理部门办理备案,待其与药品广告批准文号核发机构确认后,即可发布

正确答案:B

答案解析:异地发布药品广告备案申请,药品广告审查机关应当制作告知承诺书,向申请人提供示范文本,一次性告知备案条件和所需材料。对申请人承诺符合条件并提交材料的,当场予以备案。

6、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请()。【单选题】

A.经典名方物质基准

B.毒性中药饮片

C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

D.中药一级保护品种

正确答案:D

答案解析:符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护:(1)对特定疾病有特殊疗效的;(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;(3)用于预防和治疗特殊疾病的。

7、甲提出购买磷酸可待因糖浆,门店执业药师的下列做法中正确的是()。 【单选题】

A.填写空白处方后向甲出售磷酸可待因糖浆1瓶

B.向甲销售磷酸可待因糖浆1瓶,并出具书面用药指导

C.告知甲到周边诊所开具处方后,再至该门店凭处方购买磷酸可待因糖浆1瓶

D.坚决不予销售,建议其到医院就诊

正确答案:D

答案解析:零售药店必须凭处方销售的十大类药品:注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素,以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。

8、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》,不属于中成药通用名称命名基本原则的是()。【单选题】

A.科学简明,避免重名

B.规范命名,避免夸大疗效

C.体现传统文化特色

D.古今互通,拒绝迷信

正确答案:D

答案解析:中成药通用名称命名基本原则:(1)科学简明,避免重名;(2)规范命名,避免夸大疗效;(3)体现传统文化特色。

9、关于含兴奋剂药品管理的说法,正确的是()。【单选题】

A.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素

B.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品

C.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素,处方应当保存3年备查

D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的,生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样

正确答案:A

答案解析:兴奋剂目录发布执行之日起,不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素,之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素,应当按照《反兴奋剂条例》规定销售至医疗机构,蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售,但应当严格按照处方药管理,处方保存2年。《反兴奋剂条例》第十七条规定,药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的,生产企业应当在包装标识或产品说明书上注明“运动员慎用”字样。

10、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品管理的说法,正确的是()。【单选题】

A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售

B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品,应经国务院药品监督管理部门批准

C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品,应当向省级卫生行政部门申请办理购用印鉴卡

D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位

正确答案:D

答案解析:麻醉药品和第一类精神药品不得零售。除经批准的药品零售连锁企业外,其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的,应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。

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