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2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、医疗器械通用名称命名规则的制定部门是()。【单选题】
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
正确答案:A
答案解析:考查医疗器械说明书和标签内容规定、产品注册与备案管理。医疗器械说明书和标签是与医疗器械一起核发的,这与药品审批是一样的。
2、适用于1岁以上人群的是()。【单选题】
A.食品
B.保健食品
C.特殊医学用途非婴幼儿配方食品
D.特殊医学用途婴幼儿配方食品
正确答案:C
答案解析:特殊医学用途配方食品包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。
3、国家对医疗器械实行分类管理,其依据是()【单选题】
A.效果好坏
B.风险程度
C.价格高低
D.使用情况
正确答案:B
答案解析:考查医疗器械的分类。医疗器械按风险由低到高依次分为第一类、第二类和第三类,从品种来看第一类医疗器械是在人体之外,第二类医疗器械会接触人体,第三类医疗器械会进入人体。故答案为B。
4、注册证书号为“国食健注G+4位年代号+4位顺序号”的是()。【单选题】
A.特殊医学用途配方食品
B.婴幼儿配方乳粉产品配方
C.国产保健食品
D.进口保健食品
正确答案:C
答案解析:识别的技巧是“TY”是“特殊医学”中“特”和“医”的拼音的第一个字母,“YP”则是“婴幼儿配方”中“婴”和“配”的拼音的第一个字母,“G”是“国”拼音的第一个字母。
5、境内第一类医疗器械的备案部门是()。【单选题】
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门根据《医疗器械注册管理办法》
正确答案:C
答案解析:境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
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执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
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