2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是（）。【单选题】

A.负责药品价格的监督管理工作

B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作

C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格

D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

正确答案:B

答案解析:原国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲，编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作。

2、根据上述材料的注册格式，可以推断出助听器是第二类医疗器械，关于这类医疗器械的管理方式的说法，正确的是（）。【单选题】

A.生产实行备案管理，销售实行备案管理

B.生产实行注册管理，销售实行备案管理

C.生产实行备案管理，销售实行许可管理

D.生产实行注册管理，销售实行许可管理

正确答案:B

答案解析:根据《医疗器械监督管理条例》第八条“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”、第三十条“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案”。

3、医疗用毒性药品处方保存期限是（）。【单选题】

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

正确答案:A

答案解析:根据《处方管理办法》第五十条“处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。”

4、甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是（）。【单选题】

A.生物制品（注射剂型）

B.第二类精神药品（口服剂型）

C.心血管类药品（注射剂和片剂）

D.中药注射液和中药提取物

正确答案:C

答案解析:国家药品监督管理部门规定：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

5、关于上述信息中的三级召回适用于（）。【单选题】

A.使用药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

B.已确认为假药或劣药的药品

C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品

D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

正确答案:A

答案解析:根据《药品召回管理办法》第十四条“三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的”。

6、进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是（）。 【单选题】

A.20日内

B.10日内

C.30日内

D.15日内

正确答案:C

答案解析:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十三条“进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应……药品生产企业应当……自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心”。

7、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是（）。【单选题】

A.生化药品

B.血液制品

C.化学原料药

D.兽药

正确答案:D

答案解析:根据《中华人民共和国药品管理法》第一章第一条“保障人体用药安全”的界定，兽药不属于。

8、在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质逛管理工作经验”的是（）。【单选题】

A.法定代表人或企业负责人

B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人

D.企业质量负责人

正确答案:D

答案解析:根据《药品经营质量管理规范》第二十条“企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历”。

9、基本医疗保险定点医疗机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，应提高的原则是（）。【单选题】

A.先注射制剂后口服制剂

B.先选乙类目录后选甲类目录

C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用

D.先缓控释剂型后常释剂型

正确答案:C

答案解析:鼓励医师按照先甲类后乙类、先口服制剂后注射制剂、先常释剂型后缓（控）释剂型等原则选择药品。对于每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用。

10、参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是（）。【单选题】

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

正确答案:B

答案解析:根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第五条“国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作”。