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2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理历年真题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理。准备出库销售应挂()。【单选题】
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌
正确答案:A
答案解析:合格药品为绿色。
2、关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是()。【单选题】
A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年
C.监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
正确答案:D
答案解析:新药监测期的有关规定:监测期内的新药,国家药监部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请;药品生产企业应当经常考察处于新药监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,并每年向所在地省级药监部门报告;新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定,自该药批准生产之日起计算,最长不超过5年。因此A项、B项、C项正确,没有关于新药根据临床应用需要分级管理的规定,故D项的说法是错误的。
3、野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,不得出口的是()。【单选题】
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草
正确答案:A
答案解析:国家重点保护的野生药材出口管理规定:一级保护野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,但不得出口;二、三级保护野生药材物种的药用部分,除国家另有规定外,实行限量出口。
4、在店内不得陈列,并必须存放在专柜中的是()。【单选题】
A.甲类非处方药
B.处方药
C.乙类非处方药
D.第二类精神药品
正确答案:D
答案解析:处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;第二类精神药品、毒性中药品和罌粟壳不得陈列。
5、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法,错误的是()。【单选题】
A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用
B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求
D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议,可以向相关的药品检验机构提出复验
正确答案:A
答案解析:药品监管部门在开展药品抽样工作时,应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。药品抽样检验不向被抽样的企业或单位收取费用,所需费用由财政列支。
6、下列关于中药保护品种保护措施的说法,错误的是()。【单选题】
A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应当按照国家有关保密规定办理
B.中药保护品种需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依照程序申报
C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
D.中药品种在保护期内向外国申请注册时,必须经国家中医药管理部门批准
正确答案:D
答案解析:中药一级保护品种的保护措施:(1)该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人保密,不得公开。(2)向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应当按照国家有关保密的规定办理。(3)因特殊情况需要延长保护期的由生产企业在该品种保护期满前6个月,依据中药保护的申请办理程序申报。其他规定:除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得“中药保护品种证书”的企业生产。中药保护品种在保护期内向国外申请注册时,必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则不得办理。
7、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是()。【单选题】
A.原国家卫生和计划生育委员会
B.人力资源和社会保障部
C.国家发展和改革委员会
D.商务部
正确答案:A
答案解析:卫生计生部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。
8、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于()。【单选题】
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
正确答案:A
答案解析:新药申请是指未在中国境内上市销售药品的注册申请。
9、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是()。【单选题】
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素
正确答案:D
答案解析:由于药品安全风险可分为自然风险和人为风险,存在于药品生命周期的全过程,药品注册只是防范风险的其中一个环节,所以单从这么一个环节上是不可能消除风险因素的,故D项说法错误。
10、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期。初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于()。【单选题】
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
正确答案:B
答案解析:Ⅰ期临床试验是初步的临床学及人体安全性评价试验。
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
大专学历以上的执业药师考试周期为几年?:大专学历以上的执业药师考试周期为几年?1. 参加2020年执业药师资格考试全部科目的大专及以上学历(学位)的应试人员(不包括免两科的考生),2. 参加免试部分科目的大专及以上学历的报考人员,考试周期为两年。3. 参加2018年度执业药师资格考试且有部分科目合格的大专及以上学历(学位)的应试人员(不包括免两科的考生),其2018年合格科目考试成绩继续有效,并按照四年一个周期顺延至2021年。
2020年执业药师考试什么时候报名?:2020年执业药师考试什么时候报名?执业药师资格考试报名时间一般在每年的7-8月份,2019年执业药师考试报名时间为8月8日-9月6日。预计2020年执业药师考试报名时间在8月份左右。执业药师资格考试现场审核一般分为考前审核和考后审核两种,考前审核地区一般在网上报名之后进行资格审核,考后审核地区一般在分数线公布后发布审核通知,考生凭借相关资料审核通过即可获得证书。
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