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药事管理与法规：国家基本药物制度

二、国家基本药物目录管理

1.遴选原则：“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备”。

2.基本药物遴选范围：

①国家基本药物目录中的“化学药品、生物制品、中成药”，应当是《中国药典》收载的，“卫健委、国家药监局”颁布药品标准的品种。

②纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”：独家生产品种。不需要单独论证的是：急救、抢救用药

3.不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：

①含有国家濒危野生动植物药材的;

②主要用于滋补保健作用，易滥用的;

③非临床治疗首选的;

④因严重不良反应，国药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的;

⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

4.应当从国家基本药物目录中调出：

①药品标准被取消的;

②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;

③发生严重不良反应的，经评估不宜作为基本药物使用的;

④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

(调出情形：取消、撤销、不宜作为、替代)

5.国家基本药物目录调整和周期：

原则上每3年调整一次;国家基本药物目录的品种和数量调整应当据以下因素确定：

①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;

②我国疾病谱变化;

③药品不良反应监测评价;

④国家基本药物应用情况监测和评估;

⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价。

(简单记忆：需求保障疾病、不良监测评价)

6.国家基本药物目录构成：

(1)我国先后公布了2009、2012年和2018年三版《国家基本药物目录》。 2018年版目录具有以下特点：

①增加了品种数量;

②优化了结构，突出常见病、慢性病以及负担重、危 害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求，注重儿童等特殊人群用药;

③进一步规范剂型、规格;

④继续坚持中西药并重，增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候;

⑤强化了临床必需，将部分临床必需、疗效确切的药品纳入目录。

(2)2018版《国家基本药物目录》：分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品417种，中成药268种，中药饮片不列具体品种，共计685种。

第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称中表达的化学成分的部分，剂型单列。26个大的治疗类别，共417种通用名药品。

第二部分是中成药，主要依据功能分类，7个大的治疗类别，共268种通用名药品。

(3)2018年版目录说明：

①备注”栏内标注“Δ” 号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用，并加强使用监测和评价。

②目录中的抗菌药物应按照抗菌药物临床应用管理相关规定执行。化学药品和生物制品，未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品;酯类衍生物的药品单独标明。

本次备考复习就到此结束啦！不只是你在努力前进，别人可能会比你更加努力，所以小伙伴们更要加把劲，向前冲！