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药师考试越来越近,不知道今天的小伙伴们有没有好好复习呢?优异的成绩是靠坚持不懈的累积得来的,下面大家就和帮考网进行今天的备考复习吧!
药事管理与法规:药品的经营管理
一、药品经营许可证制度
(二)《药品经营许可证》的管理
1.经营方式
(1)药品经营方式分为:药品批发和药品零售。
(2)药品经营企业是药品流通领域具有“独立法人资格”的经济组织。
2.经营范围:
(1)范围:
①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;
②生物制品;
③中药材、中药饮片、中成药;
④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
(2)对于从事药品零售的企业,应当先核定经营类别,确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并予以明确,再核定具体经营范围。
(3)医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定:按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
蛋白同化制剂、肽类激素的核定按“国药监部门”的有关规定执行。
3.变更与换发
许可事项变更和登记事项变更。
(1)许可事项的变更:①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。
(2)企业分立、合并,改变经营方式,跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》
(3)换发:《药品经营许可证》有效期为5年,6个月
4.《药品经营许可证》注销
《药品经营许可证》由原发证机关注销:
①《药品经营许可证》有效期届满未换证的;
②药品经营企业终止经营药品或者关闭的;
③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;
④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。
⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
5.检查
书面检查;现场检查;书面检查+现场检查;
(1)要求持证企业报送《药品经营许可证》相关资料;
(2)须进行现场检查的情况:
①上年度新开办的企业;
②上年度检查中存在问题的企业;
③因违反有关法律法规,受到行政处罚的企业;
④发证机关认为需要进行现场检查的情况。
本次备考复习就到此结束啦!不只是你在努力前进,别人可能会比你更加努力,所以小伙伴们更要加把劲,向前冲!
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