药师考试越来越近，不知道今天的小伙伴们有没有好好复习呢？优异的成绩是靠坚持不懈的累积得来的，下面大家就和帮考网进行今天的备考复习吧！

药事管理与法规：药品生产管理

一、药品生产许可

1.药品生产企业的开办条件：

①具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人;

②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

③具有能对所生产药品进行质量管理和“质量检验的机构”、人员以及必要的仪器设备;

④具有保证药品质量的规章制度。

2.药品生产企业的审批主体及许可证：省级药监部门、《药品生产许可证》(30工作日决定、10工作日核发许可证)

A型题

开办药品生产企业必须首先取得

A.药品生产许可证

B.药品生产合格证

C.营业执照

D.药品生产批准文号

『正确答案』A

『答案解析』《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

二、药品生产许可证管理

1.《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效限期等项目。

《药品生产许可证》编号格式：“省份简称+四位年号+四位顺序号”。

分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母有H(表示化学药)、Z(中成药)、S(生物制品)， T(按药品管理的体外诊断试剂)、Y(中药饮片)、Q(医用气体)、F(药用辅料)、J(空心胶囊)、C(特殊药品)、X(其他)。并按此顺序排列，小写宇母有a(原料药)、b(制剂)。药品的类型字母H， Z，S，C之后，应紧接其原料药、制剂属性的小写字母。

2.《药品生产许可证》的有效期及变更：5年，到期前6个月申请换发。

许可事项变更：企业负责人、生产范围、生产地址、省DA(省药监) 30日。

登记事项变更：企业名称、法人代表、注册地址、企业类型等。

《药品生产许可证》缴销：生产企业终止生产药品或关闭原发证机关。

X型题

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

『正确答案』BCD

『答案解析』《药品生产许可证》是经企业所在地省级药品监督管理部门批准，A错误。

根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业的必备条件包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所生产药品相适应的厂房、设施、卫生环境

C.具有保证所生产药品质量的规章制度

D.具有能对所生产药品进行质量检验的机构

『正确答案』ABCD

『答案解析』以上四项均是开办药品生产企业的必备条件。

本次备考复习就到此结束啦！不只是你在努力前进，别人可能会比你更加努力，所以小伙伴们更要加把劲，向前冲！