2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、药品经营企业甲的企业类型是（）【单选题】

A.药品零售连锁企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.普通商业企业

正确答案:B

答案解析:考查疫苗的经营资质。卡介苗属于疫苗的一种，因此药品经营企业甲一定是药品批发企业。

2、根据《药品生产质量管理规范》，药品批记录主要包括（）【多选题】

A.批生产记录

B.批包装记录

C.批检验记录

D.药品放行审核记录

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GMP文件管理。

3、根据《关于深化巿评审批制度改难鼓励药品医疗器械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是（）【单选题】

A.临床试验机构资格认定实行备案管理

B.具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定的网站登记备案

C.备案后，临床试验机构可接受药品注册申请人委托开展临床试验

D.临床试验必须经审批才能进行

正确答案:D

答案解析:考查药品审评审批制度改革。选项D显然与前三个选项矛盾，可知答案为D。原规定是“对临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。受理临床试验中请后一定期限内，药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构”。

4、甲省乙市丙医院使用丁药品生产企业生产的某抗菌药物，发生严重不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（）【单选题】

A.甲省药品监督管理部门

B.丙医院

C.乙市卫生行政部门

D.丁药品生产企业

正确答案:D

答案解析:考查药品召回主体。

5、根据国家药品监督管理部门《关于启用新版〈药品 生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉的公告》， 《药品生产许可证》编号中的大写字母C表示（） 【单选题】

A.按药品管理的体外诊断试剂

B.空心胶囊

C.特殊药品

D.中药饮片

正确答案:C

答案解析:考查药品生产许可管理。分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。编码方法：大写字母用于归类产品类型（包括药品的类型和非药品的类型），其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。大写字母有H (化学药）、Z (中成药）、S (生物制品）、T (按药品管理的体外诊断试剂）、Y (中药饮片）、Q (医用气体）、 F (药用辅料）、J (空心胶囊）、C (特殊药品）、X (其他），并按此顺序排列，小写字母有A (原料药）、 B (制剂）。药品的类型字母H、Z、S、C之后，应紧接其原料药、制剂属性的小写字母。