2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第八章 药品标准与药品质量监督检验5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、“8岁以上的易感者，病例发生后的应急接种”应该书写到该说明书的（）【单选题】

A.【适应症】

B.【功能主治】

C.【接种对象】

D.【作用与用途】

正确答案:C

答案解析:考查药品说明书的格式与书写要求。其一， 疫苗为预防性生物制品，选项A适用于化学药品和治疗用生物制品，选项B适用于中成药。其二，“接种对象”要求注明的是适宜接种的易感人群、接种人群的 年龄、接种的适宜季节等；而“作用与用途”明确该制品的主要作用，比如“用于xxxxxx疾病的预防”。

2、以企业名称等作为标签底纹的，应该（）【单选题】

A.不得印制

B.可以印制

C.不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称

D.不得标注

正确答案:C

答案解析:考查药品说明书、标签的印制和文字表述。

3、关于药品质量公告权限与内容的说法，错误的是（）【单选题】

A.药品质量公告的重点是不符合国家药品标准的药品品种

B.国家药品质量公告发布前，涉及内容的核实由省级药品监督管理部门负责

C.省级药品监督管理部门发布的药品质量公告及时通过省级药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布前5个工作日报国家药品监督管理部门备案

D.省级药品质量公告发布前，由省级药品监督管理部门组织核实，涉及外省不合格药品的，及时通知相关省级药品监督管理部门协助核实

正确答案:C

答案解析:考查药品质量公告的发布权限和内容。 选项C错在两个地方：其一，省级药品质量公告需 要在国家药品监督管理部门网站向社会公布；其 二，发布后5个工作日向国家药品监督管理部门备案。

4、需要在药品说明书【不良反应】项标注“不良反应”定义的是（）【单选题】

A.化学药品处方药说明书

B.治疗用生物制品处方药说明书

C.中成药非处方药说明书

D.预防用生物制品处方药说明书

正确答案:C

答案解析:考查药品说明书的编写要求【不良反应】。 非处方药应该在该项下标注“不良反应”。

5、有关药品标准的说法，正确的有（）【多选题】

A.《中国药典》是国家药品标准的核心

B.《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家药品监监督管理部门批准并颁布

C.中药饮片炮制规范属于国家药品标准

D.《中固药典》是具有法律地位的最低药品标准， 但是具有极高权威性

正确答案:A、B、D

答案解析:考查药品标准的分类。此题首先要明确药品标准的定义（包括中国药典、炮制规范），《中国药典》的地位，药品注册标准的内涵。选项C错在，中药饮片炮制规范只有少部分由国家药品监督管理部门颁布，大部分由省级药品监督管理部门颁布。另外还要注意《中国药典》是药品质量的最低要求，药品注册标准只能高于此标准，而不能低于此标准。