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2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理历年真题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、根据特殊管理药品的相关管理规定,亚砷酸注射液的外包装上必须印有()。【单选题】
A.
B.
C.
D.
正确答案:D
答案解析:毒性药品西药品种共13种:去乙酰毛花苷C、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。根据《药品管理法》规定,特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式(字:毒;颜色:黑白相间,黑底白字)。
2、根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是()。【单选题】
A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度
C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告
D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品,未立即停止销售
正确答案:A
答案解析:药品生产企业不履行召回义务,根据《药品召回管理办法》第三十条的规定,药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证。根据《药品召回管理办法》第三十一条的规定,药品生产企业拒绝召回药品的,应处召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证。
3、取得药品广告文号后,拟将广告发布范围扩大至C省,其正确的做法是()。【单选题】
A.向C省药品监督管理部门提出申请,获得批准后,即可发布
B.向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料,当场备案后,即可发布
C.向C省新闻宣传部门办理备案,待其与药品广告批准文号核发机构确认后,即可发布
D.向C省药品监督管理部门办理备案,待其与药品广告批准文号核发机构确认后,即可发布
正确答案:B
答案解析:异地发布药品广告备案申请,药品广告审查机关应当制作告知承诺书,向申请人提供示范文本,一次性告知备案条件和所需材料。对申请人承诺符合条件并提交材料的,当场予以备案。
4、关于注射用A型肉毒毒素管理的说法,正确的是()。【单选题】
A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素,非连锁药品零售企业不得经营
B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得“医疗机构执业许可证”的医疗美容机构
C.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查
D.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质
正确答案:D
答案解析:生产经营企业不得向未取得“医疗机构执业许可证”的单位销售注射用A型肉毒毒素;药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。处方一次有效,取药后处方保存2年备查。
5、在药品注册管理中,承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是()。【单选题】
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心
正确答案:C
答案解析:食品药品审核查验中心的主要职责为:(1)组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。(2)承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定(认证)和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。(3)承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。(4)承担化妆品研制、生产环节的有因检查。承担化妆品境外检查。(5)承担国家级检查员考核、使用等管理工作。(6)开展检查理论、技术和发展趋势研究、学术交流及技术咨询。(7)承担药品、医疗器械、化妆品检查的国际(地区)交流与合作。(8)承担市场监管总局委托的食品检查工作。
6、关于药物临床试验管理的说法,错误的是()。【单选题】
A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
正确答案:A
答案解析:临床试验用药物应在符合《药品生产质量管理规范KGMP)的车间制备,必须严格执行《药品生产质量管理规范》的要求,并经检验合格后方可用于临床试验。临床试验应符合伦理道德标准,保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书,保护受试者的安全、健康和权益。临床试验机构应成立伦理委员会,负责审查本机构临床试验方案,审核和监督临床试验研究者的资质,监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。
7、根据上述信息,关于甲中医诊所未经备案擅自开展执业活动的说法,正确的是()。【单选题】
A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂
B.应没收甲诊所违法所得,并处3万元以下罚款,依法追究刑事责任
C.甲诊所不是中医综合医院,未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂
D.在甲诊所拒不改正的情况下,中医药主管部门可责令其停止执业活动,直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动
正确答案:B
答案解析:举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料的,由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正,没收违法所得,并处3万元以下罚款,向社会公告相关信息;拒不改正的,责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动,其直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动。
8、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是()。【单选题】
A.药品说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重
B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应
C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应
D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应
正确答案:A
答案解析:新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
9、根据背景材料,关于该零售企业能否销售中成药抗病毒口服液的说法,正确的是()。【单选题】
A.抗病毒口服液应按处方药管理不应销售
B.不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液
C.在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下,不能销售
D.可查询药品说明书中“用法用量”“注意事项”等项目,在做好用药交代的基础上销售
正确答案:D
答案解析:由题干可知,抗病毒口服液属于乙类非处方药,零售药店销售时可查询药品说明书中“用法用量”“注意事项”等项目在做好用药交代的基础上销售。
10、提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的,应当给予的处罚包括()。【单选题】
A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请
B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请
C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请
D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请
正确答案:B
答案解析:对提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
执业药师考试有些什么题型?:执业药师考试有些什么题型?执业药师考试全部是选择题,有四种选择题型,分为A型题、B型题、C型题和X型题四种题型。具体分布情况是:A型题(最佳选择题)40道题,B型题(配伍选择题)60道题,C型题(综合分析选择题)10道题,每题一分;X型题(多项选择题)10道题,每题一分。
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
大专学历以上的执业药师考试周期为几年?:大专学历以上的执业药师考试周期为几年?1. 参加2020年执业药师资格考试全部科目的大专及以上学历(学位)的应试人员(不包括免两科的考生),2. 参加免试部分科目的大专及以上学历的报考人员,考试周期为两年。3. 参加2018年度执业药师资格考试且有部分科目合格的大专及以上学历(学位)的应试人员(不包括免两科的考生),其2018年合格科目考试成绩继续有效,并按照四年一个周期顺延至2021年。
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