2025年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第二章 药学管理立法与药品监督管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、关于药品标准的说法，正确的是（）。【单选题】

A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准

B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准

D.《中国药典》收载的质量标准是药品质量的最高标准

正确答案:C

答案解析:考查药品标准分类和效力。其一，药品标准分为法定、非法定标准，法定标准包括国家药品标准、省级药品标准，非法定标准包括企业、团体和行业标准。选项A混淆了分类，说法错误。其二，国家药品标准由国家药典委员会负责编撰，选项B说法错误。其三，中国药典是药品质量的最低标准，是底线，不是封顶线，选项D错为“最高标准”。故答案为C。

2、按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，在药品监管领域中，近些年分批分次全部取消了非行政审批事项，取消了一部分与药品相关的行政审批事项，如新药试行标准转正审批，蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案，基本医疗保险定点零售药店资格审查、基本医疗保险定点医疗机构资格审查等。上述行政审批事项取消审批后的管理方式是（）。【单选题】

A.事前监管

B.事中事后监管

C.由市场主体依法自主决定

D.行业协会自律管理

正确答案:B

答案解析:考查药品监督管理行政许可事项。审批是事前监管，已经取消了，选项A不符合题干，选项B符合题干。另外，取消审批不是不进行监管了。故答案为B。

3、不属于行政处罚的适用条件的是（）。【单选题】

A.必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范

B.行政相对人具有责任能力

C.行政相对人的行为依法应当受到处罚

D.违法行为未超过3年

正确答案:D

答案解析:考查行政处罚的决定及程序。违法行为在2年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚。选项D的追究时效和此规定不一致。故答案为D。

4、《中华人民共和国行政诉讼法》第六十条规定“人民法院审理行政案件，不适用调解。但是，行政赔偿、补偿以及行政机关行使法律、法规规定的自由裁量权的案件可以调解”。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围但是可以调解的是（）。【单选题】

A.行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令

B.法律规定由行政机关最终裁决的行政行为

C.行政调解行为以及法律规定的仲裁行为

D.不具有强制力的行政指导行为

正确答案:B

答案解析:考查行政诉讼的受案范围。四个选项均为人民法院不受理诉讼的范围，但是只有选项B符合题干中的规定。此题本质上是语文题，分析字面意思可以得到答案。故答案为B。

5、组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件的机构是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中

D.中国食品药品检定研究院

正确答案:C

答案解析:考查药品监督管理专业技术机构的职责。题干的关键点是“检查”，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责检查，故答案为C。