2025年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、关于执业药师职业资格考试和注册管理的说法，正确的是（）。【单选题】

A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师职业资格考试

B.不在中国就业的外国人，只要具有国外药剂师资格，可以报名参加国家执业药师职业资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位药品检验机构

D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

正确答案:A

答案解析:考查职业资格考试、注册管理要求。其一，执业药师考试是对药学技术人员的职业准入控制。对于符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。选项A的说法正确，选项D的说法错误。其二，资格考试条件之一是中国公民和获准在中国境内就业的其他国籍人员，选项B的说法错在“不在中国就业”。其三，执业药师执业范围主要包括生产、经营和使用，选项C的说法错误。故答案为A。

2、属于一般变更的，应当（）。【单选题】

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

正确答案:B

答案解析:考查药品上市后风险管理。对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。可见，大事前置管理，一般事项后置管理。

3、改革完善药品生产流通使用政策，推进实施药品生产流通使用全流程改革，健全药品供应保障制度，是习近平总书记提出的“健康中国”国家战略重点任务之一，是深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设的重要内容。现阶段建立规范有序的药品供应保障制度的总体要求包括（）。【多选题】

A.实施药品生产、流通、使用全流程改革，建立工作协调机制

B.建设符合国情的国家药物政策体系，促进医药产业结构调整和转型升级，保障药品的安全、有效、可及

C.国家加强中药的保护与发展，充分体现中药的特色和优势，发挥其在预防、保健、医疗、康复中的作用

D.加强进口药品进口工作，以满足人民群众高端药品使用

正确答案:A、B、C

答案解析:考查建立健全药品供应保障制度总体要求。药品供应保障制度是为了满足基本用药需求，不是高端需求，选项D说法有问题。故答案为ABC。

4、根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是（）。【单选题】

A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

B.既在原卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

C.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种和注册标准的品种

D.《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种

正确答案:D

答案解析:考查国家基本药物目录管理。其一，从逻辑上来说，先要有国家基本药物目录，才会有医疗保险目录。选项A和选项B工作的时间顺序有偏差。其二，国家基本药物目录一般不是新药，也就是药品注册标准的药品比较少。选项C不符合题干。故答案为D。

5、承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评的机构是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中

D.中国食品药品检定研究院

正确答案:B

答案解析:考查药品监督管理专业技术机构的职责。题干的关键点是“审评”，选项B涉及审评职责，故答案为B。

6、药品上市许可转让制度属于（）。【单选题】

A.药品研制政策与改革措施

B.药品生产政策与改革措施

C.药品流通政策与改革措施

D.药品使用政策与改革措施

正确答案:A

答案解析:考查药品研制政策与改革措施、药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施。“上市”属于研制，“生产”属于生产，“委托销售”属于流通。

7、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是（）。【单选题】

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家基本药物工作委员会

正确答案:B

答案解析:考查药品监督管理专业技术机构的职责。仿制药一致性评价技术审评由药品审评中心负责。故答案为B。

8、下列属于药品生产环节进行的监督检查的有（）。【多选题】

A.申报生产研制现场和生产现场开展的检查

B.必要时对药品注册申请所涉及的原辅包材等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查

C.药品生产质量管理规范实施情况的合规检查

D.对上市后中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查

正确答案:C、D

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。选项A的关键词是“研制”，选项B的关键词是“注册”，这属于药品研制环节。另外，注意选项B和选项D的区别，前者是在注册中对原料、辅料、包装材料的供应商进行延伸检查，属于研制环节；而后者则是在注册结束后的生产过程中进行类似的检查，属于生产环节。故答案为CD。

9、药品监督管理部门在监督管理过程中，为避免药害事件发生，对有证据证明危害人体健康的某药品零售连锁企业的药品及其有关材料，可以采取的措施有（）。【多选题】

A.查封营业场所

B.扣押可能危害人体健康的药品

C.查封储存药品的仓库

D.拍卖被查封的仓库

正确答案:A、B、C

答案解析:考查行政强制措施的种类。根据《药品管理法》第100条第2款规定“对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定”。选项A、选项B和选项C符合此规定及行政强制措施的种类，选项D属于行政强制执行。故答案为ABC。

10、负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘整理、总结和提高工作的部门是（）。【单选题】

A.市场监管部门

B.医疗保障部门

C.卫生健康部门

D.中医药管理部门

正确答案:D

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。民族医药按中医药管理，本题所涉及的都是具体的细节，应该由选项D来管理。