2024年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药品医疗器械飞行检查办法》，药品监督管理部门不需要开展药品医疗器械飞行检查的是（）。【单选题】

A.某药店没有配备执业药师指导合理用药

B.某药店租借执业药师注册后指导合理用药

C.某药店被举报销售未经批准的中药饮片

D.某药店申请开办，药品监督管理部门对申报资料中“执业药师”真实性有疑问的

正确答案:A

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；②检验发现存在质量安全风险的；③药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；④对申报资料真实性有疑问的；⑤涉嫌严重违反质量管理规范要求的；⑥企业有严重不守信记录的；⑦其他需要开展飞行检查的情形。选项B属于“涉嫌严重违反质量管理规范要求”，选项C属于“投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的”，选项D属于“对申报资料真实性有疑问的”，选项A未配备执业药师属于违反GSP，但是没有构成严重违反GSP。故答案为A。

2、拟定执业药师考试科目和考试大纲的部门是（）。【单选题】

A.国家医疗保障部门

B.人力资源和社会保障部门

C.药品监督管理部门

D.工商行政管理部门

正确答案:C

答案解析:考查职业资格制度的建立与发展。容易混淆的是人力资源和社会保障部门与药品监督管理部门在执业药师管理方面的职能。后者注重负责中间环节考试科目、考试大纲拟定和命题工作，答案选C。

3、属于一般变更的，应当（）。【单选题】

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

正确答案:B

答案解析:考查药品上市后风险管理。对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。可见，大事前置管理，一般事项后置管理。

4、关于国家药品标准的说法，错误的是（）。【单选题】

A.国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定

B.国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据

C.国家药品标准由国家药典委员会组织编撰、统一颁布

D.没有国家药品标准的药品不得上市销售

正确答案:D

答案解析:考查国家药品标准的界定。中药饮片没有国家药品标准，可以在满足省级炮制规范的前提下上市销售。故答案为D。

5、“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于（）。【单选题】

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.尊重同仁，密切协作

正确答案:B

答案解析:考查执业药师的职业道德。审题注意“平等对待患者”，这等同于“一视同仁”，所以答案是B。

6、关于药品安全性、有效性和质量可控性要求的说法，错误的是（）。【单选题】

A.基于药品质量特性和特殊性，药品管理需要对药品安全性、有效性和质量可控制进行全程管理

B.国家对药品实施注册管理，核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制

C.药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为

D.药品上市许可持有人仅需要负责药品上市后的安全性、有效性和质量可控性

正确答案:D

答案解析:考查药品安全性、有效性和质量可控性要求。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。可见，药品上市许可持有人要对药品上市前、上市中、上市后的安全性、有效性和质量可控性均负责。故答案为D。

7、负责本行政区域内的执业药师注册管理工作的机构是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.商务部门

C.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部

D.省级药品监督管理部门

正确答案:D

答案解析:考查职业资格考试、注册管理要求。注册方面，国家药品监督管理局负责全国注册管理，省级药品监督管理局负责本行政区域内注册管理。

8、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）。【单选题】

A.疫苗

B.中成药

C.发生严重不良反应被评估为不适宜的药品

D.非临床治疗首选的药品

正确答案:D

答案解析:考查国家基本药物目录管理。注意“不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品”和“应当从国家基本药物目录中调出的药品”的相应规定均有“发生严重不良反应”，但是前者是要在采取进一步行动（暂停生产、销售和使用）的情况下才成立，后者则须在经评估不宜作为国家基本药物的情况下才成立。

9、负责执业药师资格考试工作的机构是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.商务部门

C.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部

D.省级药品监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查职业资格考试、注册管理要求。考试方面，由国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部共同负责，答案为C。

10、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品纳入的保险目录是（）。【单选题】

A.甲类目录

B.乙类目录

C.工伤保险目录

D.生育保险目录

正确答案:A

答案解析:考查医保药品目录的分类、制定与调整。规律是“甲低乙高”，甲类目录价格低，乙类目录价格高。