2023年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是（）。【单选题】

A.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

B.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

C.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

D.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

正确答案:A

答案解析:考查国家基本药物目录管理。独家品种需要单独论证才能进入国家基本药物目录。答案为A。

2、情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，禁止从事药品生产经营活动的时限为（）。【单选题】

A.5年

B.10年

C.20年

D.终身

正确答案:B

答案解析:考查执业药师的监督管理。该案例应该定性为采取虚假手段骗取药品经营许可，无论是药店，还是相关负责人，都是十年资格罚。故答案为B。

3、国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。关于药品质量公告发布的说法，正确的有（）。【多选题】

A.对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布

B.对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布

C.省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案

D.药品质量公告发布前，涉及内容的核实由生产药品的省级药品监督管理部门负责

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。其一，国家药品质量公告发布前，涉及内容的核实由省级药品监督管理部门负责。省级药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实核实结果应当经省级药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国食品药品检定研究院汇总。其二，省级药品质量公告发布前，由省级药品监督管理部门组织核实。涉及外省不合格药品的，应当及时通知相关的省级药品监督管理部门协助核实。可见，负责组织核实的省级药品监督管理部门主要是抽查检验不合格的省级药品监督管理部门，这不一定是生产企业所在地省级药品监督管理部门。选项D说法错误。故答案为ABC。

4、根据《中华人民共和国药品管理法》，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是（）。【单选题】

A.药物警戒制度

B.药品不良反应监测和报告制度

C.药品召回制度

D.药品安全风险管理制度

正确答案:A

答案解析:考查药物警戒。重点区分药物警戒和药品安全风险管理。药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预。《药品管理法》并没有对此制度进行明确规定。故答案为A。

5、人力资源和社会保障部门负责（）。【单选题】

A.拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准

B.拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准

C.承担医药工业行业管理工作

D.拟订药品流通发展规划和政策

正确答案:A

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。人力资源和社会保障部门管理“五险一金”中的养老、失业、工伤等社会保险以及公积金，答案为A。

6、关于医保药品使用的费用支付原则的说法，错误的是（）。【单选题】

A.使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付

B.使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付

C.个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市医疗保障管理部门备案

D.参保患者自行购买医疗保险药品目录内药品发生的费用可以由医疗保险统筹基金支付

正确答案:D

答案解析:考查医保药品使用的费用支付原则。医疗保险统筹基金支付医保药品目录内药品所发生的费用，必须由医生开具处方或住院医嘱，参保患者自行购买药品发生的费用，由个人账户支付或个人自付。故答案为D。

7、国家基本药物制度所涉及的药品供应链环节不包括（）。【多选题】

A.注册

B.监测评价

C.进口

D.出口

正确答案:A、C、D

答案解析:考查国家药物政策与管理制度。其一，国家基本药物制度管理的是已上市药品，可见注册不是其关注环节。其二，国家基本药物制度比较支持通用名药或仿制药，并且大部是国内生产的，所以这个制度不会关注进口。其三，国家基本药物制度是为了解决中国公民的基本用药权益，所以不会关注出口。其四，国家基本药物制度涉及遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节的管理。故答案为ACD。

8、国家药品监督管理局会同建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制的机构是（）。【单选题】

A.公安机关

B.国家市场监督管理总局

C.国家卫生健康委员会

D.商务部

正确答案:C

答案解析:考查国家药品监督管理局与国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、商务部的职责分工。理解这几个部门的职责分工，有利于理解药品广告、中国药典、药品不良反应、药品流通规划、药品犯罪案件法条的相关规定。

9、负责执业药师考试命题工作的部门是（）。【单选题】

A.国家医疗保障部门

B.人力资源和社会保障部门

C.药品监督管理部门

D.工商行政管理部门

正确答案:C

答案解析:考查职业资格制度的建立与发展。容易混淆的是人力资源和社会保障部门与药品监督管理部门在执业药师管理方面的职能。后者注重负责中间环节考试科目、考试大纲拟定和命题工作，答案选C。

10、关于药品医疗器械飞行检查结果处理措施的说法，错误的是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家药品监督管理局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处

B.地方各级药品监督管理部门组织实施的飞行查发现违法行为需要立案查处的，必须直扫查处

C.由下级药品监督管理部门查处的，组织实施行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查妵情况

D.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关并抄送同级检察机关

正确答案:B

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。飞行检查可以由组织检查的药品监督管理部门直接查处，也可以由被检查单位所在地药品监督管理部门查处，组织检查的药品监督管理部门需要督导被检查单位所在地药品监督管理部门的查处情况。故答案为B。