2023年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第二章 药学管理立法与药品监督管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、关于职业化专业化药品检查员制度的说法，正确的是（）。【单选题】

A.药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求

B.有特殊管理药品等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有特殊管理药品等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员

C.国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级

D.职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医疗器械和化妆品

正确答案:C

答案解析:考查职业化、专业化药品检查员制度。其一，在检查员制度中，疫苗有疫苗药品派驻检查，选项A和选项B中的“特殊管理药品”和“疫苗”不是一个概念。其二，职业化专业化检查员适用于化妆品，但飞行检查只适用于药品、医疗器械。选项D说法错误。其三，职业化专业化药品检查员分为四个层级，这和职称不一样，选项C说法正确。故答案为C。

2、制定医疗保险相关部门规章并组织实施的部门是（）。【单选题】

A.市场监管部门

B.医疗保障部门

C.发展和改革宏观调控部门

D.人力资源和社会保障部门

正确答案:B

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。其医疗保障部门管理医疗保险，且属于国务院直属机构，有制定部门规章的权限。故答案为B。

3、运用最广泛的行政处罚是（）。【单选题】

A.人身罚（行政拘留）

B.资格罚（责令停产停业、吊销许可证或执照）

C.财产罚（罚款、没收违法所得、没收非法财）

D.声誉罚（警告、通报批评）

正确答案:C

答案解析:考查行政处罚的决定及程序。人身罚只能由公安机关执行，财产罚是最广泛的，声誉罚是最轻的。

4、关于中药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准的说法，错误的有（）。【多选题】

A.对中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准炮制

B.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案

C.对医疗机构制剂，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准配制；国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准配制

D.省级药品监督管理部门制定的医疗机构制剂配制标准应当报国家药品监督管理部门备案

正确答案:A、B

答案解析:考查药品标准分类和效力。医疗机构制剂配制标准和中药饮片炮制规范虽然都为省级药品标准，但是两者也不同。医疗机构制剂配制标准没有“国家药品标准”的说法，也没有“向国家药品监督管理局备案”的说法。故答案为AB。

5、关于药品标准修订的说法，正确的是（）。【单选题】

A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版

B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》（“局颁药品标准”或“局颁标准”）每5年修订一次

C.药品注册标准每5年修订一次

D.中药饮片炮制规范每5年修订一次

正确答案:A

答案解析:考查国家药品标准的类别。《中国药典》是每5年修订一次，其余国家药品标准没有这个规定。故答案为A。