2023年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、药品注册审评属于药品安全风险管理的环节是（）。【单选题】

A.上市前

B.上市后

C.临床前

D.全生命周期

正确答案:A

答案解析:考查药品安全管理的主要措施。上市前的环节主要是GLP、GCP、注册审评，GLP还属于临床前的环节，上市后的环节包括不良反应、再评价、召回。药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。

2、只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是（）。【单选题】

A.警告

B.拘留

C.没收非法所得

D.吊销许可证

正确答案:B

答案解析:考查行政处罚的决定及程序。拘留属于限制人身自由，只由公安机关执行。故答案为B。

3、关于职业化专业化药品检查员制度的说法，错误的是（）。【单选题】

A.构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍

B.药品检查员队伍要落实相关检查要求，积极配合药品监管稽查办案

C.国务院建立检查员分级分类管理制度

D.完善信息公开制度，实行“阳光检查”，接受社会监督

正确答案:C

答案解析:考查职业化、专业化药品检查员制度。国务院药品监管部门（国家药品监督管理局）建立检查员分级分类管理制度。故答案为C。

4、采用准入法，列出的品种包括基本医疗保险基金“予以支付”和“不得纳入基金支付范围”两部分的是（）。【单选题】

A.中药饮片

B.血液制品

C.中成药

D.口服泡腾剂

正确答案:A

答案解析:考查医保药品目录的分类、制定与调整。其一，选项B和选项D属于不得纳入基本医疗保险用药范围的药品，排除。其二，西药、中成药、中药饮片现在都是准入法列入医保药品目录，区别是西药、中成药只有准予支付目录，而中药饮片有两部分，部分是准予支付目录，另一部分是不予支付目录。

5、根据《国家基本药物目录管理办法》，关于国家基本药物目录的调整，说法错误的是（）。【单选题】

A.当我国基本医疗卫生需求发生变化时，可以调整国家基本药物目录

B.当某药品存在严重不良反应被评价不适宜作为国家基本药物时，需要将其调出国家基本药物目录

C.当某基本药物国家药品标准被取消时，需要将其调出国家基本药物目录

D.当香港某企业生产的某药品出现不良反应时，需要将其调出国家基本药物目录

正确答案:D

答案解析:考查国家基本药物目录管理。一般不良反应是正常的，不会从国家基本药物目录中调出，只有严重不良反应的才有可能调出。选项D说法错误。故答案为D。

6、属于行政强制措施的是（）。【单选题】

A.罚款

B.罚金

C.加处罚款

D.冻结存款、汇款

正确答案:D

答案解析:考查行政强制措施的种类、行政强制执行的方式。选项A属于行政处罚，选项B属于刑事处罚，选项C属于行政强制执行（强调“动”），选项D属于行政强制措施（强调“静”）。

7、“建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明”属于（）。【单选题】

A.生产环节的重大改革政策

B.流通环节的重大改革政策

C.使用环节的重大改革政策

D.监管环节的重大改革政策

正确答案:B

答案解析:考查药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施、药品使用政策与改革措施。本题的关键词“价格”属于流通环节，故答案为B。

8、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，不属于药品生产政策与改革措施的是（）。【单选题】

A.全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

B.加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持

C.严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开

D.鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务

正确答案:D

答案解析:考查药品生产政策与改革措施。“上市”属于生产环节，选项D远程审方属于流通环节。故答案为D。

9、药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容，就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

正确答案:D

答案解析:考查药品上市后风险管理。其一，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。其二，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。可见，药品上市许可持有人除了考查不良反应外，还要主动收集、跟踪分析信息，并且采取风险控制措施，而非药品上市许可持有人的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构只需要考察不良反应。选项D与此意思不一致。故答案为D。

10、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于（）。【单选题】

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

正确答案:D

答案解析:考查法的渊源。关键词为“国家食品药品监督管理局令”，这是部门命令，属于部门规章，故答案为D。