2022年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、属于一般变更的，应当（）。【单选题】

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

正确答案:B

答案解析:考查药品上市后风险管理。对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。可见，大事前置管理，一般事项后置管理。

2、关于药品安全性、有效性和质量可控性要求的说法，错误的是（）。【单选题】

A.基于药品质量特性和特殊性，药品管理需要对药品安全性、有效性和质量可控制进行全程管理

B.国家对药品实施注册管理，核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制

C.药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为

D.药品上市许可持有人仅需要负责药品上市后的安全性、有效性和质量可控性

正确答案:D

答案解析:考查药品安全性、有效性和质量可控性要求。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。可见，药品上市许可持有人要对药品上市前、上市中、上市后的安全性、有效性和质量可控性均负责。故答案为D。

3、根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期及期满前延续注册的时限分别为（）。【单选题】

A.3年，3个月

B.5年，30日

C.3年，30日

D.5年，3个月

正确答案:B

答案解析:考查注册管理要求。《执业药师职业资格制度规定》第16条规定：“执业药师注册有效期为五年。需要延续的，应当在有效期届满三十日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请”。故答案为B。

4、根据《执业药师业务规范》，关于执业药师业务的说法错误的是（）。【单选题】

A.药品批发企业质量管理岗位需要按该业务规范执业

B.执业药师处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等业务需要符合该规范

C.执业药师在执行业务活动中，以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本要求

D.执业药师佩戴专用徽章以示身份

正确答案:A

答案解析:考查执业药师业务规范。该业务规范仅适用于直接面向公众提供药学服务的执业药师。故答案为A。

5、余某的行为符合《执业药师职业资格制度规定》的是（）。【单选题】

A.担任药店负责人但不参与药品质量管理

B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人

C.按严重违反CSP情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》

D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师

正确答案:C

答案解析:考查执业药师执业活动的监督管理。选项A、选项B和选项C属于《执业药师注册证》挂靠（“挂证”）。另外，注意选项A不要和GSP中质量管理岗位不得兼职的考点混淆，余某担任药店负责人属于“挂证”行为。如果脱离共用情景，这句话是符合GSP质量管理岗专职专岗的。故答案为C。

6、《执业药师注册证》有效期届满未延续的应该进行的行政许可程序是（）。【单选题】

A.不予注册

B.延续注册

C.变更注册

D.注销注册

正确答案:D

答案解析:考查注册管理要求。这种命题方式，一定不要靠记忆解答，要分析字面意思，可以非常快速、准确地获得答案。

7、可以定性为“采取虚假手段骗取药品经营许可”违法行为的是（）。【单选题】

A.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》后申请经营许可

B.申请经营许可后未按规定配备执业药师

C.申请经营许可后买卖、租借《执业药师注册证》和执业药师挂证

D.申请经营许可后执业药师不按规定调配药品

正确答案:A

答案解析:考查执业药师的监督管理。本题与选项A意思最近，故答案为A。

8、《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）提出坚持药品检查员职业化方向和专业性、技术性要求。到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。2021年开始再用三到五年时间达到的药品检查员队伍建设要求不包括（）。【单选题】

A.构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系

B.实现专职的职业化专业化药品检查员队伍

C.建设政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍

D.形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系

正确答案:B

答案解析:考查职业化、专业化药品检查员制度。到2023年、2025年，药品检查员还无法做到专职，仍然是兼职要补充药品检查员队伍。故答案为B。

9、根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节实施默示许可制度的是（）。【单选题】

A.药物临床试验机构管理

B.药物临床试验

C.生物等效性试验

D.临床试验伦理审查

正确答案:B

答案解析:考查药品研制政策与改革措施。《药品管理法》关于临床试验方面的制度主要有药物临床试验机构备案管理制度、药物临床试验默示许可制度、生物等效性试验备案制度、临床试验伦理审查制度、拓展性临床试验制度。故答案为B。

10、承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评的机构是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中

D.中国食品药品检定研究院

正确答案:B

答案解析:考查药品监督管理专业技术机构的职责。题干的关键点是“审评”，选项B涉及审评职责，故答案为B。