2021年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、接受申请和开展评估定点医药机构的部门是（）。【单选题】

A.统筹地区医疗保险经办机构

B.统筹地区医疗保障行政管理部门

C.省级医疗保险经办机构

D.省级医疗保障行政管理部门

正确答案:A

答案解析:考查基本医疗保险定点医药机构协议管理。其一，医疗保险分为省级医疗保险、市级医疗保险两种统筹形式，选项C和选项D表述片面，排除。其二，统筹地区医疗保障局主要负责管理两头（规则制定、协议备案），统筹地区医疗保险经办机构作为市场主体和定点医药机构之间签订协议。

2、“健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应”属于（）。【单选题】

A.生产环节的重大改革政策

B.流通环节的重大改革政策

C.使用环节的重大改革政策

D.监管环节的重大改革政策

正确答案:A

答案解析:考查药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施、药品使用政策与改革措施。本题的关键词是“供应”，属于生产环节，故答案为A。

3、药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容，就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

正确答案:D

答案解析:考查药品上市后风险管理。其一，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。其二，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。可见，药品上市许可持有人除了考查不良反应外，还要主动收集、跟踪分析信息，并且采取风险控制措施，而非药品上市许可持有人的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构只需要考察不良反应。选项D与此意思不一致。故答案为D。

4、自1998年组建国家药品监督管理局到现在，我国药品监督管理经过了多次变革。关于现阶段我国药品监督管理体制的说法，错误的是（）。【单选题】

A.国务院考虑到药品监管的特殊性，单独组建了国家药品监督管理局

B.国家药品监督管理局由国家市场监督管理总局管理

C.国家市场监督管理总局为国务院直属机构

D.省以下药品监督管理实行垂直管理

正确答案:D

答案解析:考查药品监督管理机构的历史沿革。省以下药品监督管理部门实行地方政府分级管理，选项D说法错误。故答案为D。

5、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于（）。【单选题】

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

正确答案:C

答案解析:考查法的渊源。关键词为“国务院令”，属于行政法规，故答案为C。

6、只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有行政处罚权限的行政处罚是（）。【单选题】

A.人身罚（行政拘留）

B.资格罚（责令停产停业、吊销许可证或执照）

C.财产罚（罚款、没收违法所得、没收非法财）

D.声誉罚（警告、通报批评）

正确答案:A

答案解析:考查行政处罚的决定及程序。人身罚只能由公安机关执行，财产罚是最广泛的，声誉罚是最轻的。

7、已经获得《执业药师职业资格证书》但不具备完全民事行为能力的执业药师申请执业药师注册时应该（）。【单选题】

A.不予注册

B.延续注册

C.变更注册

D.注销注册

正确答案:A

答案解析:考查注册管理要求。这种命题方式，一定不要靠记忆解答，要分析字面意思，可以非常快速、准确地获得答案。

8、根据《关于完善国家基本药物制度的意见》，除少数民族地区少量民族药外，化学药品、生物制品和中成药原则上各地应该（）。【单选题】

A.纳入与原研药可相互替代的药品目录

B.不增补

C.优先调入国家基本药物目录

D.重点调出国家基本药物目录

正确答案:B

答案解析:考查国家基本药物目录管理、药品使用政策与改革措施。此题考查语文水平，根据字面意思可以快速找到答案。答案为B。

9、对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式属于（）。【单选题】

A.人身罚

B.资格罚

C.财产罚

D.声誉罚

正确答案:D

答案解析:考查行政处罚的决定及程序。声誉罚和声誉有关。答案为D。

10、关于撤销行政许可的情形，错误的是（）。【单选题】

A.撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关

B.对不具备申请资格的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可

C.对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可

D.撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销

正确答案:A

答案解析:考查撤销行政许可的情形。撤销行政许可的部门是做出行政许可决定的行政机关或其上级机关。故答案为A。