目前执业中药师其他三科都已经出了考试指南，但是法规大纲却迟迟没有公布，很多考生或许会有疑惑：为什么法规大纲出的这么晚?其实主要原因是我国政策在不断改变和完善，而与我们执业药师相关的政策改动就会纳入到法规的大纲中，所以每年法规的大纲就会比较晚发布。下面帮考网就和考生们聊一聊今年法规会涉及的政策变动，比如国家最新颁布的《医疗器械监督管理条例》。

《医疗器械监督管理条例》经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，并明确于2021年6月1日起施行。结合实际管理条例内容，本次改变主要体现在四个方面：

1、医疗器械临床试验改革;

2、强调全生命周期的监管，提高监管效能;

3、加大惩处力度，提高了违法成本，违法惩处处罚到个人;

4、鼓励行业创新和产业发展方面，落实了改革措施;

新版《医疗器械监督管理条例》核心思想

中国落实注册人、备案人制度，强化企业主体责任

落实改革举措，鼓励行业创新发展

完善监管制度，提高监管效能

加大惩处力度，提高违法成本

对于这类政策条文，好多考生或许会觉得读起来特别的绕口，而且内容太多不好理解，其实通过本次管理条例的修改指明了最明显的方向就是：以后医疗器械的管理会像药品管理一样严格、明确。比如说，本次《医疗器械监督管理条例》中对于医疗器械的监管和处罚更为严格，和药品一样责任明确到人，对违法单位不仅要对单位进行处罚而且还要对责任个人进行处罚。这对于考生来说无疑是一个好消息，因为大家对药品管理的内容很熟悉。

此外，监管将朝着数字化方向发展、网售医疗器械的监管出台也是条例中的重大变化。总的来看，《医疗器械监督管理条例》的修订，代表着我国医疗器械审评朝着更加科学化、与时俱进的方向改革，临床上将有机会享受全球最新的医疗器械产品。

而对于产业而言，鼓励创新将成为基调。在我们法规新大纲中对于医疗器械的管理也会进行改变，所以各位考生对这部分的知识在进行学习的时候就要区别于之前的内容，以新大纲为准进行备考和学习。

关于2021年执业中药师《药事管理与法规》考试大纲可能会涉及到的变化就是这些了，大家都清楚了吗?想要了解更多关于执业中药师考试相关内容，可以关注帮考网哦!