2021年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，流通环节的重大改革政策包括（）。【多选题】

A.鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设

B.严厉打击虚假交易、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断等违法违规行为

C.统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革

D.充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用

正确答案:A、B

答案解析:考查药品流通政策与改革措施、药品使用政策与改革措施。选项C“取消药品加成”和选项D“医疗服务行为”也属于公立医院事项，与题干不符。故答案为AB。

2、负责发放药品类易制毒化学品生产许可的部门是（）。【单选题】

A.药品监督管理部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障部门

D.商务部门

正确答案:A

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责、国家药品监督管理局的职责、药品类易制毒化学品的管理。药品类易制毒化学品进口许可是由商务部负责，而生产许可则是由省级药品监督管理部门负责。

3、药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容，就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

正确答案:D

答案解析:考查药品上市后风险管理。其一，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。其二，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。可见，药品上市许可持有人除了考查不良反应外，还要主动收集、跟踪分析信息，并且采取风险控制措施，而非药品上市许可持有人的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构只需要考察不良反应。选项D与此意思不一致。故答案为D。

4、根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，向人民法院提起诉讼的时限为收到复议决定书之日起（）。【单选题】

A.3日内

B.7日前

C.7日内

D.15日内

正确答案:D

答案解析:考查行政处罚的决定及程序、行政诉讼的起诉和受理。此题对比了听证程序、经过行政复议的行政诉讼的时限。

5、有关药品监督检查的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价，建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程

B.药品监督检查是加强药品全生命周期的风险防控，落实源头严防、过程严管、风险严控要求，提高药品质量安全水平的重要手段

C.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查

D.对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当责令召回

正确答案:D

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。选项D只是“可能存在安全隐患”，不用责令召回，召回必须是有明确处理方式是“对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果”。故答案为D。

6、根据《中国执业药师职业道德准则》的要求若在为患者提供用药咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应（）。【单选题】

A.向患者说明甲药师的专业能力不足，借机宣传自己的专业能力

B.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询

C.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效的药品

D.应积极提供咨询，进行用药方案的修订

正确答案:D

答案解析:考查执业药师职业道德。“救死扶伤，不辱使命”的涵义是“执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务”。“依法执业，质量第一”的涵义是“执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当”。故答案为D。

7、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于（）。【单选题】

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

正确答案:D

答案解析:考查法的渊源。关键词为“国家食品药品监督管理局令”，这是部门命令，属于部门规章，故答案为D。

8、2019年8月20日，国家医疗保障局、人社部印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。关于该目录的说法，错误的是（）。【单选题】

A.目录共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分

B.西药部分包括了化学药品和生物制品；中成药部分包含了中成药和民族药；协议期内谈判药品部分包括了尚处于谈判协议有效期内的药品

C.协议期内谈判药品只按乙类管理，按照乙类支付

D.工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类

正确答案:C

答案解析:考查医保药品目录的分类、制定与调整。西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，协议期内谈判药品按照乙类支付。选项C协议期内谈判药品只按乙类管理，说法错误。故答案为C。

9、根据中国共产党第十九届四中全会通过的《中共中央关于坚持和完善中国特色社会主义制度、推进国家治理体系和治理能力现代化若干重大问题的决定》，加强和改进食品药品监管制度，保障人民身体健康和生命安全属于（）。【单选题】

A.健全公共安全体制机制的重要内容

B.健全药品监督管理体制机制的重要内容

C.健全医药卫生体制机制的重要内容

D.健全医疗保障体制机制的重要内容

正确答案:A

答案解析:考查药品安全的风险管理要求。题干中的关键内容是“生命安全”，选项A最合适。故答案为A。

10、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）。【单选题】

A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律

D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

正确答案:A

答案解析:考查法的渊源和效力。法律是全国人大制定，最高权力机关；行政法规是国务院制定，最高行政机关；部门规章是国务院的部、委和有行政管理职能的直属机构制定。只有选项A符合这个顺序。故答案为A。