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2021年执业中药师《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理精选模拟习题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格证书是()。【单选题】
A.执业药师职业资格证书
B.执业药师注册证
C.执业药师诚信信息
D.执业药师继续教育学分证明
正确答案:A
答案解析:考查职业资格制度的建立与发展、注册管理要求。职业资格证书是《执业药师职业资格证书》,故答案为A。
2、根据《中国执业药师职业道德准则》的要求若在为患者提供用药咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处,执业药师应()。【单选题】
A.向患者说明甲药师的专业能力不足,借机宣传自己的专业能力
B.为尊重同行,应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询
C.药品已售出,应拒绝纠正,但可以为其再提供其他安全、有效的药品
D.应积极提供咨询,进行用药方案的修订
正确答案:D
答案解析:考查执业药师职业道德。“救死扶伤,不辱使命”的涵义是“执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位,以专业知识、技能和良知,尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务”。“依法执业,质量第一”的涵义是“执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德,依法独立执业,确保药品质量和药学服务质量,科学指导用药,保证公众用药安全、有效、经济、适当”。故答案为D。
3、药品监督管理部门在监督管理过程中,为避免药害事件发生,对有证据证明危害人体健康的某药品零售连锁企业的药品及其有关材料,可以采取的措施有()。【多选题】
A.查封营业场所
B.扣押可能危害人体健康的药品
C.查封储存药品的仓库
D.拍卖被查封的仓库
正确答案:A、B、C
答案解析:考查行政强制措施的种类。根据《药品管理法》第100条第2款规定“对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定”。选项A、选项B和选项C符合此规定及行政强制措施的种类,选项D属于行政强制执行。故答案为ABC。
4、未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等且情节严重的违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从业资格限制的时限是()。【单选题】
A.5年
B.10年
C.终身禁止
D.10年直至终身禁止
正确答案:D
答案解析:考查行政处罚的决定及程序。其他事项是十年直至终身禁业。答案为D。
5、根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期,应该采取的措施是()。【单选题】
A.注销药品注册证书
B.不得生产或者进口、销售和使用
C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施
D.允许继续生产或者进口、销售和使用
正确答案:C
答案解析:考查药品上市后风险管理。经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用。已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等的措施。另外,注意此题虽然选项B和选项D矛盾,但是答案并未出现在这两个选项中。故答案为C。
6、到2020年,健康中国的战略目标是()。【单选题】
A.基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系
B.全面形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系
C.健康产业结构完善
D.健康产业繁荣发展
正确答案:A
答案解析:考查健康中国战略的目标和任务。理解这个知识点的关键是2030年要比2020年发展要好,2020年是基本形成健康产业体系,2030年是健康产业繁荣发展。故答案为A。
7、关于药品医疗器械飞行检查中药品检验的说法,错误的是()。【单选题】
A.需要抽取成品及其他物料进行检验的,检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样
B.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定
C.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担
D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查
正确答案:A
答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。需要抽取成品及其他物料进行检验的,检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地药品监督管理部门按规定抽样。选项A意思与此不同。故答案为A。
8、药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分,为药品行政监督提供技术支撑与保在国家药品监督管理部门中,与执业药师执业工作相关的药品监督管理技术支撑机构主要包括()。【多选题】
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.药品审评中
D.药品评价中心
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查国家药品监督管理技术支持机构的设置。这些机构主要包括中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心和高级研修学院、国家中药品种保护审评委员会等。故答案为ABCD。
9、根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》,提出调入目录的西药和中成药应当是2018年12月31日(含)以前经国家药监局注册上市的药品。医疗保险目录中药饮片的管理方式主要包括()。【多选题】
A.国家层面调整的对象仅限按国家药品标准炮制的中药饮片
B.相关目录既列出准予支付的中药饮片,也列出了不得纳入基金支付的饮片范围
C.《国家基本医疗保险药品目录》中的中药饮片是从有国家标准的中药饮片中经专家评审产生的
D.颁布国家药品标准的中药饮片为医疗保险药品
正确答案:A、B、C
答案解析:考查医保药品目录的确定条件,医保药品目录的分类、制定与调整。其一,对于其他有国家或地方标准的中药饮片,可由各省级医疗保障部门牵头,会同人力资源社会保障部门根据当地的基金负担能力及用药需求,经相应的专家评审程序纳入本省(区市)基金支付范围。也就是国家药品标准的中药饮片有的进国家目录,有的可以进省级支付范围,但是要经过评审,也就是有的国家药品标准的中药饮片也有可能进不了医疗保险目录。选项D说法错误。其二,颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物,国家另有规定的除外。医疗保险目录和基本药物目录的关系,按道理是基本药物目录的药品均为医疗保险药品。但是,正如前面所述,实际管理不是这样。这要特别注意。故答案为ABC。
10、应该不予注册的情形是()。【单选题】
A.王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕,2011年3月1日申请执业药师注册
B.刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》,2016年4月1日申请执业药师注册
C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚
D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》
正确答案:A
答案解析:考查注册管理要求。其一,选项A的判断依据是:因受刑事处罚,自刑罚执行完毕之日(2010年2月1日)起申请注册(2011年3月1日)之日不满2年的,不予注册。
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2020-06-05
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