很多小伙伴对近期两部药品规章新版发布的内容很感兴趣，今天帮考网就带大家来聊一聊。

一、时间。

2020年3月30日，国家市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》，以28号令公布《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式开始施行。两部规章突出问题导向，重点解决药品注册和药品生产监管中的突出问题，将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等明确纳入加快上市注册范围。

二、修改的四项主要内容。

1.全面落实药品上市许可持有人制度：

明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。

2.优化审评审批工作流程：

做好药品注册受理、审评、核查和检验等各个环节的衔接工作，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实“放管服”要求，对变更实行分类管理。

3.落实全生命周期管理要求：

强化药品研制、注册和上市后的监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接，落实药品生产质量管理规范要求，明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治，要求公开审评结论和依据，接受广大社会群体监督。

4.强化责任追究：

细化处罚情形，严厉打击数据造假等违法违规行为，营造鼓励创新的良好环境。

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