2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《行政复议法》和《行政诉讼法》，对某市药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服的，公民直接向人民法院提出行政诉讼的时效为（）【单选题】

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

正确答案:D

答案解析:考查行政复议的时效、行政诉讼的时效。

2、根据《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》 (国发〔2012〕52号）乙单体药店申请GSP认证，负责认证的机构是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查药品经营GSP认证管理。按照国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》 (囯发〔2012〕52号）部署，药品零售企业（含零售连锁企业）经营质量管理规范（GSP)认证管理权限管理层级调整，下放至各设区的市级人民政府食品药品监督管理部门实施。注意对于药品零售连锁企业和单体药店的GSP认证现在由各设区的市级人民政府 食品药品监督管理部门负责，这是2016年考试指南新增内容，一定要特别注意。

3、有关医疗机构制剂使用的说法，错误的是（）【单选题】

A.特殊情况下，医疗机构制剂可以在规定期限、 数量和范围内，在指定的医疗机构间调剂使用

B.取得制剂批准文号的医疗机构应当对超范围使用或使用不当造成不良后果的制剂承担责任

C.医疗机构制剂一般情况下只能在本医疗机构凭处方使用

D.三级医院委托受托医疗机构配制的中药制剂，受托方不可以直接使用

正确答案:B

答案解析:考查医疗机构制剂的调剂使用。此题巧妙地将调剂使用、自配自用、委托配制使用进行了融合。选项B错在没有坚持“谁使用药品，谁负责”的分工原则。还要注意选项D即使委托配制制剂，受托方使用该制剂，也要进行机构间调剂的行政许可程序。

4、关于中药饮片的说法，正确的有（）【多选题】

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、GMP证书

B.生产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版检验报告书

C.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签

D.医疗机构可以从中药材专业市场采购中药饮片调剂使用

正确答案:A、B

答案解析:考查中药饮片生产、经营管理。

5、药品批发企业高层管理人员中全面负责药品质量管理工作的人员应具有（）【单选题】

A.执业药师

B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称

C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称

D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发企业和零售企业质量管理中的人员资质。药品批发企业的功能更偏向质量管理，药品零售企业的功能更偏向合理用药，所以质量管理人员对于药品批发企业的要求更明确。

6、根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2017〕37号），采取有效措施，需解决好供应问题的药品不包括（）【单选题】

A.低价药品

B.儿童用药

C.孤儿药

D.中药保护品种

正确答案:D

答案解析:考查药品供应保障。《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发 〔2017〕37号），旨在抓好药品供应保障制度建设， 采取有效措施，解决好低价药、“救命药” “孤儿药” 以及儿童用药的供应问题。

7、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是外包装及封签完整的原料药（） 【单选题】

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至中包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发企业药品验收抽样的原则。

8、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发〔2018〕14号），针对中药饮片处方药师审方时核实“毒麻贵细饮片是否按规定开方”，这属于（）【单选题】

A.合法性审核

B.规范性审核

C.适宜性审核

D.性价比审核

正确答案:C

答案解析:考查处方审核。

9、药品经营企业甲在外审供货商药品生产企业乙质量保障能力时，以下审査不正确的有（）【单选题】

A.卡介苗是否有专用和独立的厂房、生产设施和设备

B.青霉素类药品产尘量大的操作区域是否保持相对正压

C.青霉素类药品排至室外的废气应经过净化处理并符合要求

D.青霉索类药品排风口应远离其他空气净化系统的进风口

正确答案:B

答案解析:考查GMP生产区的基本要求和实施。青霉素类药品产尘量大的操作区域应该保持相对负压。选项B的审查不正确。

10、根据《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知》，以 下关于该目录构成的说法，错误的是（）【单选题】

A.西药部分所列药品为基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付费用的药品

B.中成药部分所列药品为基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付费用的药品

C.基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类

D.工伤保险和生育保险支付药品费用时区分甲、乙类

正确答案:D

答案解析:考查基本医疗保险药品目录。工伤保险和生育保险支付药品费用时不分甲、乙类，故选项D说法错误。