2025年执业药师考试《综合知识与技能（药学，中药学》考试共题，分为。小编为您整理第五章 药品的临床评价方法与应用5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、选用目标适应证患者，多发病多300例，主要病种多100例的评价阶段是（）【单选题】

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

E.广义上市后临床再评价

正确答案:B

答案解析:本题考查各期临床试验的样本数，Ⅲ期没有强制性规定，但不能少于II期人数。

2、通过循证医学方法得到的结果一致的I级临床研究结论属于（）【单选题】

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

E.E级

正确答案:A

答案解析:本题考查循证医学的证据推荐强度分级。分为A、B、C、D四级。

3、新药四期临床评价的局限性是（）【多选题】

A.病例数目少

B.观察时间短

C.特殊人群未纳入

D.考察不全面

E.管理有漏洞

正确答案:A、B、C、D、E

答案解析:本题考查新药四期临床评价的缺点。由于 I?IV期临床试验样本数加起来只有3000例左右， 所以病例数目少。很多药物具有慢性毒性，而且在不同人体身上表现出来的毒性也不完全一样，然而临床试验观察时间有限，很多特殊人群在临床试验期间并未被纳入，比如姓娠期妇女。

4、现代临床药物治疗更多依赖于循证医学的支持。循证医学证据分为几种，下列证据级别和推荐强度最高的是（）【单选题】

A.大样本病案系列

B.单个大样本随机对照试验

C.同质随机对照试验的系统评价

D.同质病例对照研究的系统评价

E.专家意见

正确答案:C

答案解析:循证医学强调任何医疗决策应建立在最佳科学研究证据基础上，即采用随机对照试验的大样本、多中心数据进行分析。因此循证医学证据级别和推荐强度最高的是同质随机对照试验的系统评价。 

5、根据英国Cochrane中心联合循证医学和临床流行病学专家共同制定的循证医学证据分级标准未经严格论证或评估的专家意见在循证医学评价中的证据级别属于（）【单选题】

A.I级

B.Ⅱ级

C.Ⅲ级

D.IV级

E.V级

正确答案:E

答案解析:循证医学证据级别标准分为5级，由I?V，可信度越来越低。I级可信度最高，又分为三个层次；I a是同质RCT的系统评价，Ib是单个RCT 的系统评价，Ic是全或无病案系列。II级也分为三个层次；Da是同质队列研究的系统评价，IIb是单个队列研究的系统评价，IIc是结果研究、生态学研究。Ⅲ级分为两个层次；Ⅲa是同质病例对照研究的系统评价，Ⅲb是单个病例对照研究的系统评价。IV级是病例系列研究。V级可信度最低，是基于经验未Ⅱ经严格论证或评估的专家意见。