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2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理历年真题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书,这要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务(经营者义务)是()。【单选题】
A.接受监督的义务
B.依法收集消费者个人信息的义务
C.保证安全的义务
D.履行“三包”的义务
正确答案:C
答案解析:经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务,应当向消费者作出真实的说明和明确的警示,并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷,有危及人身、财产安全危险的,应当立即向有关行政部门报告和告知消费者,并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。采取召回措施的,经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。
2、根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有()。【多选题】
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件
B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程
C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理
D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
正确答案:A、B
答案解析:质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后1年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
3、限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是()。【单选题】
A.经典名方物质基准
B.毒性中药饮片
C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
D.中药一级保护品种
正确答案:C
答案解析:备案管理的传统中药制剂包括:(1)由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;(2)由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂;(3)由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。医疗机构所备案的传统中药制剂应与其“医疗机构执业许可证”所载明的诊疗范围一致。
4、造成严重后果的,由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是()。【单选题】
A.药师未按照规定调剂处方药品
B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方
C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方
D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作
正确答案:C
答案解析:未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的,由县级以上卫生主管部门给予警告,暂停执业活动;造成严重后果的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,并可处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其“医疗机构执业许可证”。
5、根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于非处方药遴选原则解释的说法,错误的是()。【单选题】
A.应用安全,是指经过长期临床使用证实,药品无潜在毒性,不易引起蓄积中毒,基本无不良反应,不引起依赖性
B.疗效确切,是指药物针对性强,功能主治明确,不需要调整剂量,连续使用不易引起耐药性
C.使用方便,是指不用经过特殊检查和试验即可使用,以口服和外用的常用剂型为主
D.质量稳定,是指药品质量可控、性质稳定
正确答案:B
答案解析:非处方药遴选原则包括:(1)应用安全。长期临床使用证实安全性大;无潜在毒性,不易引起蓄积中毒,中药中的重金属限量不超过国内或国外公认标准;基本无不良反应;不引起依赖性,无“三致”作用;医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药,但个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用;组方合理,无不良相互作用,如中成药组方中无“十八反”“十九畏”等。(2)疗效确切。药物作用针对性强,功能主治明确;不需要经常调整剂量;连续使用不引起耐药性。(3)质量稳定。质量可控、性质稳定。(4)使用方便。不用经过特殊检查和试验即可使用;以口服和外用的常用剂型为主。
6、行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织,可采取的行政强制执行方式是()。【单选题】
A.责令组织听证
B.划拨存款、汇款
C.责令停产停业
D.查封场所、设施或者财物
正确答案:B
答案解析:行政强制执行,是指行政机关或者行政机关申请人民法院,对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织,依法强制履行义务的行为。行政强制执行的方式包括:(1)加处罚款或者滞纳金;(2)划拨存款、汇款;(3)拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;(4)排除妨碍、恢复原状;代履行;(5)其他强制执行方式。
7、根据《野生药材资源保护管理条例》,分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于()。 【单选题】
A.二级保护野生药材物种
B.—级保护野生药材物种
C.三级保护野生药材物种
D.中药品种保护物种
正确答案:A
答案解析:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
8、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定,应按生产销售假药从重处罚的有()。【多选题】
A.赵某以淀粉混入色素压片,铝塑板封装,再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书,修改生产批号和有效期后,冒充该药品销售至城乡接合部的药品零售企业
B.某公司回收入血白蛋白注射剂的包装,灌装生理盐水后,低价销售给无“医疗机构执业许可证”的“黑诊所”使用
C.某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片,药品监管部门到该企业检查时,该企业锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药材
D.某化工企业从取非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物
正确答案:B、C
答案解析:生产、销售假药,有下列行为之一的,从重处罚:(1)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;(2)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;(3)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;(4)生产、销售假药,造成人员伤害后果的;(5)生产、销售假药,经处理后重犯的;(6)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。
9、关于含兴奋剂药品管理的说法,正确的是()。【单选题】
A.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素
B.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品
C.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素,处方应当保存3年备查
D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的,生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样
正确答案:A
答案解析:兴奋剂目录发布执行之日起,不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素,之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素,应当按照《反兴奋剂条例》规定销售至医疗机构,蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售,但应当严格按照处方药管理,处方保存2年。《反兴奋剂条例》第十七条规定,药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的,生产企业应当在包装标识或产品说明书上注明“运动员慎用”字样。
10、根据《中华人民共和国食品安全法》,关于保健食品的说法,正确的是()。【单选题】
A.保健食品广告内容应当真实合法,不得含有虛假内容并应在广告中声明“本品不能代替药物”
B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品
C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品,应当注册
D.国产保健食品实行备案管理,备案号格式为:食健备G+4位年代号+4位顺序号
正确答案:A
答案解析:保健食品广告内容应当真实合法,不得含有虚假内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。食品生产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责。应当在广告中声明“本品不能代替药物”。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院药品监督管理部门备案。保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。国产保健食品备案号格式为:食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号。
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