2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。药物治疗作用初步评价阶段属于（）。【单选题】

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

正确答案:A

答案解析:Ⅱ期临床试验是治疗作用初步阶段。

2、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是（）。【单选题】

A.国食健字G2012xxxx

B.国食健字（2000）第xxxx号

C.国食健字J2013xxxx号

D.国食健字（2004）第xxxx号

正确答案:C

答案解析:进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。

3、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）。【单选题】

A.原国家卫生和计划生育委员会

B.人力资源和社会保障部

C.国家发展和改革委员会

D.商务部

正确答案:A

答案解析:卫生计生部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。

4、由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（）。【单选题】

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

正确答案:B

答案解析:医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。

5、属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是（）。【单选题】

A.阿片生物碱类止痛剂

B.利尿剂

C.抗肿瘤药物

D.蛋白同化制剂

正确答案:B

答案解析:兴奋剂目录包括A项、B项、D项，A项“实施特殊管理”，D项“药品零售企业不得经营蛋白同化剂”。

6、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理。由其他企业退回的药品应挂（）。 ；【单选题】

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌

正确答案:D

答案解析:待确定药品为黄色。

7、关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是（）。【单选题】

A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

正确答案:A

答案解析:执业药师注册后，如有下列情况之一的，应予以注销注册：（1）死亡或被宣告失踪的；（2）受刑事处罚的；（3）被吊销《执业药师资格证书》的；（4）受开除行政处分的；（5）因健康原因或其他原因不能从事执业药师业务的；（6）注册有效期届满未延续的；（7）无正当理由不在执业单位超过半年以上者。

8、在不正当竞争行为中，B制药公司假冒注册商标的行为应定性为（）。【单选题】

A.混淆行为

B.限制竞争行为

C.诋毁商誉行为

D.侵犯商业秘密行为

正确答案:A

答案解析:假冒他人的注册商标具体包括：（1）未经注册商标所有人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或近似的商标的行为；（2）销售明知是假冒注册商标的商品的行为；（3）伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的商标注册商标标识的行为；（4）给他人的注册商标专用权造成其他损害的行为：包括经销明知或者应知是侵犯他人注册商标专用权商品的；在同一种或者类似商品上，将与他人注册商标相同或者近似的文字、图形作为商品名称或者商品装潢使用，并足以造成误认的；故意侵犯他人注册商标专用权为提供仓库、运输、邮寄、隐匿等便利条件的。

9、上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是（）。【单选题】

A.多加矫味剂生产儿童退热药

B.多加药用淀粉生产降压药

C.药品超过有效期

D.外包装上标示的适应证超过批准的说明书内容的

正确答案:D

答案解析:有下列情形之一的为假药：（1）药品所含成分与国家药品批准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）按照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的。

10、根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为（）。【单选题】

A.足以危害人体健康

B.其他特别严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他严重情节

正确答案:B

答案解析:应当认定为“其他特别严重情节”：（1）致人重度残疾的；（2）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（3）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（4）造成十人以上轻伤的；（5）造成重大突发公共卫生事件的；（6）生产、销售金额五十万元以上的；（7）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌情从重处罚情形之一的；（8）根据生产、销售的时间、数量、假药的种类等，应当认定为情节特别严重的。