2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为（）。【单选题】

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

正确答案:B

答案解析:有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

2、下列药品属于药品类易制毒化学品的有（）。【多选题】

A.麦角新碱

B.罂粟浓缩物

C.麻黄浸膏

D.麦角酸

正确答案:A、C、D

答案解析:易制毒化学药品品种目录所列物质有：麦角酸、麦角碱、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质（麻黄素也称麻黄碱）。

3、产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（）。【单选题】

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

正确答案:A

答案解析:经营第二类医疗器械实行备案管理。

4、根据《非处方药专用标识管理规定（暂行）》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有（）。【多选题】

A.乙类非处方药专用标识为绿色

B.甲类非处方药专用标识为红色

C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色

D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色

正确答案:A、B、C

答案解析:非处方专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志。

5、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括（）。【单选题】

A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B.对行政机关作出的对财产查封的行政行为不服的

C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的

正确答案:D

答案解析:根据《行政复议法》第8条规定，下列事项不属于行政复议范围：（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；（2）对民事纠纷的调节或者其他处理行为。

6、因药品缺陷向患者赔偿属于（）。【单选题】

A.民事责任

B.刑事责任

C.行政处罚

D.行政处分

正确答案:A

答案解析:安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。

7、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于（）。【单选题】

A.非限制使用级

B.禁止使用级

C.限制使用级

D.特殊使用级

正确答案:C

答案解析:限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效、对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

8、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是（）。【单选题】

A.管制

B.罚金

C.没收违法所得

D.撤职

正确答案:C

答案解析:行政处罚的种类包括。人身罚（如行政拘留、但《药品管理法》没有涉及人身罚的内容，该条处罚只能由公安机关实施）；资格罚（如责令停产停业、吊销许可证或者证照等）；财产罚（罚款、没收违法所得、没收非法财物等）；声誉罚（包括警告和通报批评）。

9、根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为（）。【单选题】

A.足以危害人体健康

B.其他特别严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他严重情节

正确答案:B

答案解析:应当认定为“其他特别严重情节”：（1）致人重度残疾的；（2）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（3）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（4）造成十人以上轻伤的；（5）造成重大突发公共卫生事件的；（6）生产、销售金额五十万元以上的；（7）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌情从重处罚情形之一的；（8）根据生产、销售的时间、数量、假药的种类等，应当认定为情节特别严重的。

10、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是（）。【单选题】

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品生产企业

D.医疗机构

正确答案:C

答案解析:药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员。