2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）。【单选题】

A.药品再评价

B.Ⅳ期临床试验

C.Ⅰ期临床试验

D.药理毒理研究

正确答案:D

答案解析:根据《药品注册管理办法》第二十一条“为申请药品注册而进行的药物临床前研究，……药理、毒理、动物药代动力学研究等。”

2、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有（）。【多选题】

A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药

B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据

C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品

正确答案:A、B、C

答案解析:根据《药品流通监督管理办法》第二十条“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众贈送处方药或者甲类非处方药”，第二十一条“药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”，第十四条“药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件”，第九条“药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品”。

3、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），新药是指（）。【单选题】

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.已有国家标准的药品

正确答案:C

答案解析:根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）第六条将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，所以选C项。

4、为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为（）。【单选题】

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

正确答案:C

答案解析:根据《处方管理办法》第二十六条“对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量”。

5、在行政处罚时可使用简易程序的是（）。【单选题】

A.限制人身自由

B.吊销许可证

C.较少数额罚款

D.没收违法所得

正确答案:C

答案解析:可以适用简易程序的行政处罚案件，必须符合三个条件：（1）违法事实确凿；（2）对该违法行为处以行政处罚有明确、具体的法定依据；（3）处罚较为轻微，即对个人处以50元以下的罚款或者警告，对组织处以1000元以下的罚款或者警告。

6、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释。生产、销售假药，造成轻伤的，属于（）。 【单选题】

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重

正确答案:C

答案解析:生产、销售劣药，具有以下情形之一的，应当认定为“对人体造成严重危害”：（1）造成轻伤或者重伤的；（2）造成轻度残疾或者中度残疾的；（3）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。生产、销售劣药致人死亡，或者具有下列情况之一的，应当认定为“后果特别严重”：（1）致人重度残疾的；（2）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（3）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（4）造成十人以上轻伤的；（5）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。

7、如果该零售药店不同意退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议错误的是（）。【单选题】

A.继续协议和解

B.向卫生行政部门提请仲裁

C.请求消费者权益保护协会调节

D.向人民法院提起诉讼

正确答案:B

答案解析:争议的解决途径包括五个方面：（1）与经营者协商和解。（2）请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解。（3）向有关行政部门投诉。（4）提请仲裁。（5）向人民法院提起诉讼。向有关行政部门只能提起诉讼而不能提起仲裁，故本题答案为B。

8、列出药品不能应用的人群的说明书项目是（）。【单选题】

A.【注意事项】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反应】

正确答案:C

答案解析:列出药品不能应用的人群的说明书项目是【禁忌】。

9、下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是（）。【单选题】

A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得购用证明

B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素

C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易

D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案

正确答案:C

答案解析:根据《药品类易制毒化学品管理办法》第二十六条“药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。”

10、属于麻醉药品的是（）。【单选题】

A.阿普唑仑

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.双氢可待因

正确答案:D

答案解析:麻醉药品包括：可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟杆浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罌粟壳。