帮考网为大家分享执业药师《药事管理与法规》备考知识点——四期临床试验，详细内容如下，希望能帮助到大家。

1、Ⅰ期临床试验

（1）临床试验目的

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

（2）基本要求

初步的临床药理学及人体 安全性评价试验，病例数：20-30例。

2、Ⅱ期临床试验

（1）临床试验目的

是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的 确定提供依据。

（2）基本要求

治疗作用初步评价阶段，病例数：应不少于100 例。

3、Ⅲ期临床试验

（1）临床试验目的

是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系， 最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

（2）基本要求

治疗作用确证阶段，病例数：不得少于300例。

4、Ⅳ期临床试验

（1）临床试验目的

是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

（2）基本要求

新药上市后，应用研究阶段病例数：应不少于2000例。

好了，今日的知识点分享到这里就结束了，如果还想了解更多执业药师考试相关资讯，请继续关注帮考网，我们期待您的到来！