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2020年7月1日起正式施行《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》。这两部新规的实施,或许会使得2020年执业药师考试《药事管理与法规》内容增加。因此帮考网为大家带来两部法规的主要内容,为了帮助大家全面复习,请认真阅读。
近日,市场监管总局以27号令公布《药品注册管理办法》,以28号令公布《药品生产监督管理办法》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行。
《药事管理与法规》这一执业药师考试科目,要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。因此新颁布、实施的政策法规可能会对这一考试科目的内容有影响。
相较于旧版,新规有重大改进,修改的主要内容:
一、全面落实药品上市许可持有人制度
明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等,要求建立药品质量保证体系,对药品的全生命周期进行管理,开展上市后研究,承担上市药品的安全有效和质量责任。
二、优化审评审批工作流程
做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接,将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,明确审评时限,提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实“放管服”要求,对变更实行分类管理。
三、落实全生命周期管理要求
强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接,落实药品生产质量管理规范要求,明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治,要求公开审评结论和依据,接受社会监督。
四、强化责任追究
细化处罚情形,严厉打击数据造假等违法违规行为,营造鼓励创新的良好环境。
《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》这两部新规对于2020年的执业药师考试影响较大,同学们要抓紧时间备考,争取早日拿到执业药师资格证书,加油。
执业中药师与执业西药师有什么区别?:执业药师必须对医师的处方进行审核;药师应对患者提供用药指导。执业药师应完整地保存顾客的用药记录,执业中药师主要从事中药(中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品)生产、经营活动。执业西药师主要从事西药方面的生产、经营活动,获得执业中药师资格之后执业的范围更广泛一些,二、执业药师就业前景分析,目前执业药师行业趋势一片大好,甚至要求药师未来能更多参与处方审核以及临床用药指导“
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
第一次报考执业药师考试,西药好还是中药好?:分析中西药难易程度之前:中药学考试科目包括;1. 药事管理与法规(中药学和药学共考科目);2. 中药学专业知识一(含中药学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、中药药理学、中药鉴定学);3. 中药学专业知识二(含临床中药学、中成药学和方剂学)。2. 西药学专业知识一(含药剂学、药物化学、药理学、药物分析);全国执业药师就业形势分析,目前全国执业药师平均工资为5870元。
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